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Agência Nacional de Vigilância Sanitária

ANVISA

Autorização de Funcionamento deEmpresa - AFE

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Empresa - AFE

Hilton KatzSão Paulo/SP - 2012

Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE

� Introdução� Instrumentos Legais� Peticionamento Eletrônico� Instrução do Processo

� Instrução do Processo� Envio da Documentação� Análise do Processo� Alterações na AFE

AFE - Introdução

O Que é a Autorização de Funcionamento de Empresa?

Funcionamento de Empresa?

AFE - Introdução

� O que é a AFE?

Ato formal e privativo da ANVISA, que permite a determinada empresa o exercício de atividades

sob regime de vigilância sanitária em todo o

sob regime de vigilância sanitária em todo o território nacional.

AFE - Introdução

� Ato formal:� Processo Administrativo;� Publicação em DOU;

� Ato privativo da ANVISA:� Lei nº. 9782, de 26 de janeiro de 1999

AFE - Introdução

Quem precisa de AFE?

AFE - Introdução

� Quem precisa de AFE?� Fabricantes� Importadores� Exportadores

� Exportadores� Fracionadores� Distribuidores� Armazenadores� Transportadores

AFE - Introdução

Quais são os produtos sujeitos às normas de Vigilância Sanitária?

normas de Vigilância Sanitária?

AFE - Introdução

� Quais os produtos sujeitos à VISA?� Medicamentos� Drogas� Insumos farmacêuticos

� Insumos farmacêuticos� Correlatos� Cosméticos, Perfumes e Produtos de Higiene� Saneantes Domissanitários� Outros

AFE - Instrumentos Legais

� Da definição de AFE:� Art. 3º. do Decreto 79094/77:

“Ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata

da vigilância sanitária dos produtos de que trata este Regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob

regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei nº. 6.360, de 1976, mediante comprovação de

requisitos técnicos e administrativos específicos;”

� Da competência:� Art. 7º. da Lei 9782/99:

“Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do

à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos

produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos;”

� Das atividades:� Art. 2º. da Lei 6360/76:

�Embalar�Reembalar

�Extrair�Produzir

�Reembalar�Importar�Exportar�Armazenar�Expedir

�Produzir�Fabricar�Transformar�Sintetizar�Purificar�Fracionar

� Das atividades:� Art. 128 do Decreto 79094/77:

� Transportar

“As empresas para realizarem o transporte de

“As empresas para realizarem o transporte de produtos sob regime de vigilância sanitária

dependem de autorização específica, inclusive as autorizadas a industrializá-los.”

� Dos produtos:� Art. 1º. da Lei 6360/76:

“Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as

instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei número 5.991/73, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes,

saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante

definidos.”

� Dos produtos:� Art. 1º. do Decreto 79094/77:

� Perfumes e similares� Demais submetidos ao sistema e VISA

� Dos produtos:� §§§§ 1º do Art. 8º. da Lei 9782/99 (MP 2190/01):

� Alimentos� Materiais para diagnóstico

� Sangue e hemoderivados� Órgãos e tecidos� Cigarros� Outros

Quais as atividades contempladas para um determinado tipo de

para um determinado tipo de Empresa?

� RDC nº. 222/06 / RDC 76/08 - Atividades Contempladas:� Fabricante: Armazenar, Embalar, Reembalar, Fracionar, Expedir, Distribuir e Importar para uso próprio.

uso próprio.

Pode ampliar para:� Transportar, Importar para comercializar e Exportar.

� RDC nº. 222/06 / RDC 76/08 - Atividades Contempladas:� Importador: Armazenar, Fracionar e Expedir.

Pode ampliar para:� Fabricar, Embalar, Reembalar, Exportar, Distribuir e Transportar.

� RDC nº. 222/06 / RDC 76/08 - Atividades Contempladas:� Exportador: Armazenar e Expedir.

Pode ampliar para:� Fabricar, Importar, Embalar, Reembalar, Distribuir e Transportar.

� RDC nº. 222/06 / RDC 76/08 - Atividades Contempladas:� Distribuidor: Armazenar e Expedir.

Pode ampliar para:� Fabricar, Embalar, Reembalar, Importar, Exportar e Transportar.

� RDC nº. 222/06 / RDC 76/08 - Atividades Contempladas:� Armazenador: Expedir.

Pode ampliar para:� Fabricar, Distribuir, Importar, Exportar, Embalar, Reembalar e Transportar.

� RDC nº. 222/06 / RDC 76/08 - Atividades Contempladas:� Transportador: Processo Único.

Pode ampliar para:� Fabricar, Distribuir, Importar, Exportar, Embalar, Reembalar, Armazenar e Expedir.

As Empresa que trabalham com matérias-primas precisam de AFE?

matérias-primas precisam de AFE?

� RDC nº. 128/2002:� Fabricante de Insumos: Desobrigado de AFE.

� Importador de Insumos para uso proprio:

� Importador de Insumos para uso proprio: Desobrigado de AFE.

� RDC nº. 222/06 / RDC 76/08 - Atividades Contempladas:� Fracionador de Insumos: Armazenar e Expedir.

Pode ampliar para:� Fabricar, Importar, Exportar,Embalar, Reembalar, Distribuir e Transportar.

� RDC 76/08 - Atividades Contempladas:� No caso de Insumos: Importador, Exportador, Distribuidor, Armazenador e Transportador.

Pode ampliar para:� Fracionar.

AFE - Peticionamento Eletrônico

AFE - Instrução do Processo

� Resolução RE nº. 25/2011:

“Dispõe sobre a elaboração e a forma de apresentação da petição e dos documentos de

instrução no âmbito da Unidade de Atendimento

instrução no âmbito da Unidade de Atendimentoao Público - UNIAP da Agência Nacional de

Vigilância Sanitária - ANVISA.”

AFE - Envio da Documentação

� Estados Conveniados:� VISA onde se localiza a matriz da Empresa.

� Demais Estados:

� Demais Estados:� Diretamente na ANVISA.

AFE - Análise do Processo

� Análise Administrativa� UNIAP

� Análise Técnica

� Análise Técnica� GGIMP

Análise AdministrativaUNIAP

� Análise Administrativa:� Relação de Documentos de Instrução� Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

Resultado da Análise:

Resultado da Análise:� Devolução da Documentação� Anotação no Processo� Indeferimento Administrativo

Análise TécnicaGGIMP

� Análise Técnica:� Análise da Documentação

Resultado da Análise:

Resultado da Análise:� Deferimento� Exigência Técnica� Indeferimento

Análise Técnica do Processo

AFE - Análise Técnica do Processo

� Relação de Documentos de Instrução

� Anotações Existentes no Processo� UNIAP� GEGAR� GGIMP

� GGIMP� VISA Local

� Validação dos dados cadastrais:� Comparação entre os dados cadastrados pela Empresa e as informações constantes no sitio eletrônico da Receita Federal.

Resultado da Análise:� Correção imediata dos dados� Exigência para a Empresa

� Receita Federal

� Dados Cadastrais - Principais Problemas:� Razão Social Diferente� Endereço Desatualizado� Atividade Econômica Inconsistente

� Atividade Econômica Inconsistente

� Formulário de Petição

� Formulário de Petição - Principais Problemas:� Preenchimento incorreto� Tipo incorreto de Empresa� Ausência de Taxas para todas as Atividades

� Ausência de Taxas para todas as Atividades� Produto inconsistente com o tipo de Empresa� Dados cadastrais de filial� RT ou RL diferente do cadastrado� Ausência de assinatura

� Taxa de Fiscalização - Principais Problemas:� Porte da Guia diferente do cadastrado� Ausência de Taxas para todas as Atividades

� Contrato Social - Principais Problemas:� Razão Social diferente� Endereço diferente� Atividade econômica inconsistente

� Atividade econômica inconsistente

� CNPJ - Principais Problemas:� Informações desatualizadas

� Dados Gerais - Principais Problemas:� Responsável Técnico diferente� Representante Legal diferente� Endereço diferente

� Endereço diferente

� CRT - Principais Problemas:� RT diferente do cadastrado da Empresa� RT diferente no Formulário de Petição� Documento vencido

� Documento vencido� Formação incompatível com a atividade� Horário de trabalho insuficiente

� Ficha de Autógrafos - Principais Problemas:� Documentação assinada por “despachante”

� Procuração - Principais Problemas:

� Procuração - Principais Problemas:� Ausência de procuração

� Manual de BPF - Principais Problemas:� Dados de Outra Empresa� Inconsistência com os demais documentos� RT ou RL diferente

� RT ou RL diferente

� Relatório de Inspeção - Principais Problemas:� Identificação incorreta da Empresa� RT diferente do cadastrado� Endereço diferente do cadastrado

� Endereço diferente do cadastrado� Utilização de legislação incompatível� Parecer inconsistente com o relato� Ausência de Parecer Conclusivo� Ausência de assinatura

� Relação de Equipamentos do CQ - Principais Problemas:� Insuficientes para as análises previstas� Inexistência de Controle de Qualidade

� Ausência de contrato de terceirização� Terceirização sem justificativa técnica

� Relação de Equipamentos da Produção -Principais Problemas:� Insuficientes para as atividades previstas

� Relação de Produtos - Principais Problemas:� Informa produtos de classe diferente� Inconsistência com o Formulário de Petição� Descumprimento da RDC nº. 46/2002

� Descumprimento da RDC nº. 46/2002

Fluxogramas

AFE - Alterações

� Mudança de Razão Social� Ampliação / Redução de Atividade� Ampliação / Redução de Classe� Alteração de Endereço de Sede

� Alteração de Endereço de Sede� Alteração de Endereço do Local de Fabricação� Mudança de Responsável Técnico� Mudança de Representante Legal� Cancelamento

Obrigado!

UNIDADE DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

UNAFE/GGIMP/ANVISATel.: (61) 3462-5803

coafe@anvisa.gov.br

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