Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Análise Crítica de Pedidos, Análise Crítica de Pedidos, Propostas e ContratosPropostas e Contratos

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.4

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O Laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para a análise crítica dos pedidos, propostas e contratos. As análises críticas que originem um contrato, devem garantir que :• Os requisitos, inclusive os métodos a serem utilizados, sejam adequadamente definidos, documentados e entendidos;• O laboratório tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos;• Seja selecionado o método de ensaio e/ou calibração apropriado e capaz de atender aos requisitos dos clientes;• Quaisquer diferenças entre o pedido ou a proposta e o contrato devem ser resolvidas antes do início dos trabalhos. Cada contrato deve ser aceito pelo laboratório e pelo cliente.

Análise crítica de pedidos, propostas e contratos :Análise crítica de pedidos, propostas e contratos :NBR 4.4.1

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Manter registros das análises críticas, incluindo quaisquer modificações significativas e discussões pertinentes com o cliente, relacionadas aos seus requisitos ou aos resultados do trabalho durante o período de execução do contrato.

Análise crítica de pedidos, propostas e Análise crítica de pedidos, propostas e contratos :contratos :

NBR 4.4.2

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NOTAS :

No caso de tarefas simples ou de rotinas, considera-se adequado o registro da data e da identificação do responsável pela realização do trabalho contratado.

No caso de atividades de rotina repetidas, a análise crítica só precisa ser feita no estágio inicial do pedido de informação ou na aprovação do contrato. Convém registros mais detalhados para ensaios e/ou calibrações novas, complexas ou avançadas.

Análise crítica de pedidos, propostas e Análise crítica de pedidos, propostas e contratos :contratos :

NBR 4.4.2

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A análise crítica deve cobrir qualquer atividade que venha a ser subcontratada.

Informar ao cliente qualquer desvio ao contrato.

Se um contrato sofrer modificações depois do início dos trabalhos, repetir todo o processo de análise crítica e qualquer emenda deve ser comunicada a todo o pessoal afetado.

Análise crítica de pedidos, propostas e Análise crítica de pedidos, propostas e contratos :contratos :

NBR 4.4.3 / 4.4.4 / 4.4.5

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Subcontratação de Ensaios e Calibrações

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.5INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.4

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Razões imprevistas De forma contínua

A subcontratação ocorre :A subcontratação ocorre :

Um subcontratado competente é aquele que atende esta norma.

NBR 4.5.1

Informar por escrito. Obter aprovação quando apropriado.

O ClienteO Cliente NBR 4.5.2

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Responsabilidade do laboratório.Exceto quando especificado pelo cliente ou autoridade regulamentadora.

O trabalho subcontratadoO trabalho subcontratado NBR 4.5.3

Manter cadastro Ter registro da evidência do atendimento da norma.

NBR 4.5.4SubcontratadoSubcontratado

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Procedimento para avaliação e seleção.Assegurar sua competênciaMonitorar a sua qualidade

CompetênciaCompetência NIT 6.4.1.1

Na DICLA existem 2 tipos:Na DICLA existem 2 tipos: Laboratórios de Referência e Consultores Laboratórios de Apoio

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Registro dos laboratórios que utiliza Registro das amostras ensaiadas. Disponibilizar nome e endereço ao paciente. Reter cópia do relatório do subcontratado.

NIT 6.4.1.3

Lab. Referência/ ApoioLab. Referência/ Apoio

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Relatar os resultados e as constatações ao paciente.

Laudo com todos os elementos essenciais dos resultados, sem alterações que afetem sua interpretação clínica.

NIT 6.4.1.4Responsabilidade do laboratórioResponsabilidade do laboratório

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Aquisição de Serviços e Suprimentos

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.6INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.5

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Política e procedimentos para seleção e compra.

Procedimento para compra, recebimento e armazenamento.

NBR 4.6.1AquisiçãoAquisição

Inspeção/verificação antes do uso.Manter registro.

NBR 4.6.2Recebimento de materiaisRecebimento de materiais

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Descrição dos serviços e suprimentos: Tipo, classe, desenho, dados técnicos Conteúdo técnico analisado e aprovado.

NBR 4.6.3Documentos de aquisiçãoDocumentos de aquisição

Avaliar os fornecedores Manter registro destas avaliações e Lista dos aprovados

NBR 4.6.4FornecedoresFornecedores

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Atendimento ao ClienteAtendimento ao Cliente

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.7INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.8

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...deve oferecer cooperação aos clientes ou a seus representantes...Monitorar o desempenho em relação ao trabalho realizado (pesquisa de satisfação, por exemplo...).Confidencialidade em relação a outros clientes.

Atendimento ao Cliente:Atendimento ao Cliente:

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Obs.: Informações para escolha de exames e uso dos serviços, incluindo freqüência de repetição e tipo de amostra necessária;

Política e procedimento para solucionar as reclamações recebidas de clientes ou de outras partes;

Manter registros: Reclamações, investigações e ações corretivas.

Atendimento ao Cliente:Atendimento ao Cliente:

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ReclamaçõesReclamações

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.8INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.8

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Reclamações :Reclamações :

O Laboratório deve ter uma política e procedimento

para solucionar as reclamações recebidas...

Devem ser mantidos REGISTROS de todas as

reclamações, das investigações e ações

corretivas implementadas pelo laboratório.

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Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração

não-conformeNBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.9

INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.6

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NBR 4.9.1NBR 4.9.1DICLA 6.6.1DICLA 6.6.1

Ter política e procedimentos para tratar qualquer aspecto de seu trabalho ou resultados que não estiverem em conformidade, e devem garantir que: a) Sejam designadas as responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento e tomada de ações;b) Seja feita a avaliação da importância do TNC;c) Ações corretivas sejam tomadas imediatamente, e decisão sobre a aceitação do TNC;d) O cliente seja notificado e o trabalho seja cancelado (se necessário); e) Seja definida a responsabilidade pela retomada do trabalho.

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DICLA 6.6.1DICLA 6.6.1

Ter política e procedimentos e garantir que: c) Seja considerado o significado médico dos exames não-conforme;d) Sejam interrompidos os exames e os relatórios retidos (se necessário);e) Os resultados de exames não-conformes já liberados sejam recolhidos; f) Seja definida a responsabilidade pela retomada do trabalho;g) Seja documentado e registrado cada episódio da não-conformidade.

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NBR 4.9.2NBR 4.9.2DICLA 6.6.2DICLA 6.6.2

• Quando a avaliação indicar que um TNC pode se repetir ou existir dúvida sobre a conformidade do laboratório, seguir procedimentos dados em 4.10 e DICLA 6.8 e 6.9.

DICLA 6.6.3DICLA 6.6.3• O Laboratório deve definir e implementar procedimentos para liberação dos resultados no caso de não conformidade, incluindo a análise crítica de tais resultados. Estes eventos devem ser registrados.