Post on 30-Apr-2020
Acetábulos Femorais PE Cup para Artroplastia de Quadril
Acetábulos PE CUPAPLICAÇÃO
O implante é usado:•comocomponenteparcialdeumaarticulaçãoartificialde quadril humana:Acetábulo de polietileno paraendoprótesecoxo-femoral;
•paracombinaçãocomcomponentesdeumaendopró-tesecoxo-femoralAesculap
•paraimplantaçãocomcimentoósseoOscomponentesdeimplantesãoembaladosindividual-menteetemumnumerodeartigopróprio.•Designaçãodoimplante:PE-CupPadrãoouPE-CupIsofar
• Implantes disponiveis: Standard, com rebordo anti-luxacaoecomressalto
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
•Oprodutodeveserarmazenadoàtemperaturaeumi-dadeambiente.Deveserprotegidodocalor.
•Nãoexponhaasolventesorgânicos,radiaçãoionizanteou luzultravioleta.Seoproduto forestocadoapro-priadamente,podeserutilizadoatéofinaldoprazodevalidadeimpressonaembalagem.
•Osimplantesdevemserarmazenadosemsuaemba-lagemoriginal e nãodevem ser danificados.Antesda implantação, estesdevemserverificadosquantoà presença de qualquer defeito.Quandoo implanteestiver sendo removidode sua embalagemoriginal,asregrasdeassepsiadevemserobservadas.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
OAcetábuloPECUPéconstituídodepeçasparautiliza-çãoeficientedosistemaparaartroplastiadequadrilemdiversasindicações.Odispositivopossuicomoacessóriooreforçoacetabular.
COMPOSIÇÃO
OscomponentesacetabularesPECUPsãofabricadosempolietilenodeultra-altopesomolecularemconfor-midadecomISO5834-2.
INDICAÇÃO
Oacetábulo foi confeccionadopara ser utilizadonoscasosdedoençasgravesnaarticulaçãodoquadrilquenãopossamsertratadasporoutrasterapiasconservativasououtrostratamentoscirúrgicos,taiscomo:•artrosedegenerativa,•artritereumatóide,• fraturasdasarticulações,•necrosedacabeçadofêmur.Oacetábuloéindicadoparaendoprótesetotaldequa-dril, substituições parciais bipolares e artroplastia dequadrilhíbrida.Osacetábulos são indicadosparausona endoprótesetotaldequadrilafimdeacomodarefixaroscompo-nentes,permitindoqueacabeçafemoralseencaixeemseu interior, devolvendo amobilidade da articulaçãodoquadril.
FORMAS DE APRESENTAÇÃO
Todosos acetábulos e seus acessórios sãoembaladosindividualmente emembalagens protetoras de blisterduplocomlacreTyvekerotuladasdeacordocomseuconteúdo.Seaembalagemestiverdanificada,rasgadaouperfura-da,oimplantedeveserconsideradonãoestéril.
Verifique a data de validade e a integri-dade da embalagem esterilizada. Não utilize os componentes do implante de-pois de expirada a data de validade ou no caso de a embalagem estar danificada.
Símbolos utilizados nos rótulos
Nãoreutilizar
Validade
Estéril. Método de esterilização:radiação Datadeesterilização
MarcaCEenúmerodeidentificaçãodoloteidentificado.ProdutodeacordocomexigênciasdadiretivadeDisposi-tivosMédicos93/42/EEC
NúmerodoLote
VerInstruçõesdeUso
Referência
Quantidade
REFERÊNCIAS
EspecificaçõesModelo Acetábulo PE CUP Padrão
DescriçãoNK810 ACETÁBULOPECUPPADRÃO22.2MM
40MMNK812 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
22.2MM42MMNK814 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
22.2MM44MMNK816 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
22.2MM46MMNK818 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
22.2MM48MMNK820 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
22.2MM50MMNK822 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
22.2MM52MMNK824 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
22.2MM54MMNK826 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
22.2MM56MMNK828 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
22.2MM58MMNK842 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
28MM42MMNK844 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
28MM44MMNK846 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
28MM46MMNK848 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
28MM48MMNK850 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
28MM50MMNK852 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
28MM52MMNK854 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
28MM54MMNK856 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
28MM56MMNK858 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
28MM58MMNK870 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
28MM60MMNK872 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
28MM62MMNK874 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
28MM64MMNK946 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
32MM46MMNK948 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
32MM48MMNK950 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
32MM50MMNK952 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
32MM52MMNK954 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
32MM54MMNK956 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
32MM56MMNK958 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO
32MM58MM
EspecificaçõesModelo Acetábulo PE CUP Isofar
Descrição
NH900 ACETÁBULO PE CUP ISOFAR22,2MM40MMESTANDAR
NH902 ACETÁBULO PE CUP ISOFAR22,2MM42MMESTANDAR
NH904 ACETÁBULO PE CUP ISOFAR22,2MM44MMESTANDAR
NH906 ACETÁBULO PE CUP ISOFAR22,2MM46MMESTANDAR
NH908 ACETÁBULO PE CUP ISOFAR22,2MM48MMESTANDAR
y
vSTERILE R
u
h 0123
LOT
t
REF
QTY
tATENÇÃO
NH910 ACETÁBULO PE CUP ISOFAR22,2MM50MMESTANDAR
NH912 ACETÁBULO PE CUP ISOFAR22,2MM52MMESTANDAR
NH914 ACETÁBULO PE CUP ISOFAR22,2MM54MMESTANDAR
NH916 ACETÁBULO PE CUP ISOFAR22,2MM56MMESTANDAR
NH918 ACETÁBULO PE CUP ISOFAR22,2MM58MMESTANDAR
NH920 ACETÁBULO PE CUP ISOFAR22,2MM60MMESTANDAR
NH922 ACETÁBULO PE CUP ISOFAR22,2MM62MMESTANDAR
NH946 ACETÁBULOPECUPISOFAR28MM46MMESTANDAR
NH948 ACETÁBULOPECUPISOFAR28MM48MMESTANDAR
NH950 ACETÁBULOPECUPISOFAR28MM50MMESTANDAR
NH952 ACETÁBULOPECUPISOFAR28MM52MMESTANDAR
NH954 ACETÁBULOPECUPISOFAR28MM54MMESTANDAR
NH956 ACETÁBULOPECUPISOFAR28MM56MMESTANDAR
NH958 ACETÁBULOPECUPISOFAR28MM58MMESTANDAR
NH960 ACETÁBULOPECUPISOFAR28MM60MMESTANDAR
NH962 ACETÁBULOPECUPISOFAR28MM62MMESTANDAR
NH947 ACETÁBULOPECUPISOFAR28MM46MMANTILUX
NH949 ACETÁBULOPECUPISOFAR28MM48MMANTILUX
NH951 ACETÁBULOPECUPISOFAR28MM50MMANTILUX
NH953 ACETÁBULOPECUPISOFAR28MM52MMANTILUX
NH955 ACETÁBULOPECUPISOFAR28MM54MMANTILUX
NH957 ACETÁBULOPECUPISOFAR28MM56MMANTILUX
NH959 ACETÁBULOPECUPISOFAR28MM58MMANTILUX
NH961 ACETÁBULOPECUPISOFAR28MM60MMANTILUX
NH963 ACETÁBULOPECUPISOFAR28MM62MMANTILUX
NH968 ACETÁBULOPECUPISOFAR32MM48MMESTANDAR
NH970 ACETÁBULOPECUPISOFAR32MM50MMESTANDAR
NH972 ACETÁBULOPECUPISOFAR32MM52MMESTANDAR
NH974 ACETÁBULOPECUPISOFAR32MM54MMESTANDAR
NH976 ACETÁBULOPECUPISOFAR32MM56MMESTANDAR
NH978 ACETÁBULOPECUPISOFAR32MM58MMESTANDAR
NH980 ACETÁBULOPECUPISOFAR32MM60MMESTANDAR
NH982 ACETÁBULOPECUPISOFAR32MM62MMESTANDAR
NH969 ACETÁBULOPECUPISOFAR32MM48MMANTILUX
NH971 ACETÁBULOPECUPISOFAR32MM50MMANTILUX
NH973 ACETÁBULO PE CUP ISOFAR 32MM 52MM ANTILUX
NH975 ACETÁBULO PE CUP ISOFAR 32MM 54MM ANTILUX
NH977 ACETÁBULO PE CUP ISOFAR 32MM 56MM ANTILUX
NH979 ACETÁBULO PE CUP ISOFAR 32MM 58MM ANTILUX
NH981 ACETÁBULO PE CUP ISOFAR 32MM 60MM ANTILUX
NH983 ACETÁBULO PE CUP ISOFAR 32MM 62MM ANTILUX
ADVERTÊNCIASeaembalagemestiverdanificada,rasgadaouperfura-da,oimplantedeveserconsideradonãoestéril.
ADVERTÊNCIAPara implantaçãodoprodutopodemserutilizadososKits de Implantação específicos, os quais não fazempartedesteregistro,sãoobjetosderegistroapartenaANVISA.
COMBINAÇÕES ADMISSÍVEIS COM OU-TROS MATERIAIS:
Amisturadediferentescomponentesdeimplantesdeoutrosfabricantesnãoérecomendadadevidoarazõesmetalúrgicas,funcionaisemecânicas.Metaisdissimila-resemcontatocomooutropodemaceleraroprocessodecorrosãodevidoaprocessoscorrosivosgalvânicos.Nãoutilizeimplantesouinstrumentosdequaisqueroutrossistemasoufabricantes,enãomisturecomponentesdeimplantesdeaçoinoxidáveletitânio.
OscomponentesimplantáveisdaAesculapassociadosaoprocessodeimplantaçãoquesãoutilizadosjuntamentecomosAcetábulosPECUPsãoosseguintes:
-HastefemoralnãocimentadaAesculapdecomposição:Ligade titânio forjada (TiAl6V4)conformecomISO5832-3,comrevestimentoPlasmapore®detitâniopuro,emconformidadecomISO5832-2.-Haste femoral cimentadaAesculap de composição:ligadecobalto-cromo(CoCr29Mo),emconformidadecomaISO5832-12.-CabeçaCerâmicaAesculapdecomposição:CerâmicadeóxidodealumínioAl2O3segundoISO6474
-CabeçaMetálicaAesculapdecomposição:LigadeCro-moCobaltoMolibdênioconformecomaISO5832¬12
A implantação dos componentes ancilares descritosacima juntamente com oAcetábuloCimentado PECUPocorredaseguinteforma:Haste (1) – Cabeça(2) – Acetábulo(3), exatamente como demonstrado nafiguraabaixo:
Noesquemaabaixo,seguetambémtodasascombina-çõesadmissíveisconsiderandoaISO21534eacorrosãogalvânica.
HASTE
CABEÇA CERÂMICA
CABEÇA METÁLICA
ACETÁBULO PE CUP
Os componentes implantáveis utilizados com os Acetábulos Femorais PE CUP citados acima não são objeto deste registro e devem possuir registro a parte na ANVISA.
RISCOS INERENTES À IMPLANTAÇÃO
•Alteração da posição, afrouxamento, desgaste oufraturadoscomponentesdoimplante.
•Luxaçãoda articulação, assim comoalteraçãopós-operatóriadocomprimentodaperna.
• Infecçõesagudasecrônicas.•Trombosevenosa,emboliapulmonareparadacardía-ca.
•Reaçõesteciduaisadversasaosmateriaisutilizadosnoimplante.
•Lesõesdenervosoudeartérias.•Hematomaseproblemasdecicatrizaçãodeferimen-tos.
•Calcificaçõesperiarticularesacompanhadasdedoresarticulareselimitaçãodosmovimentos.
•Limitaçãodafunçãoemobilidadearticulares•Cargalimitadaqueincidesobreaarticulaçãoedoresarticulados
Emcasodeeventosadversos,favorcomunicaraAes-culap e seus representantes e a autoridade sanitáriacompetente.NosítiodaANVISAnainternetépossívelnotificar a ocorrência de evento adversoviaSistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária – NOTIVISA que pode ser acessadodiretamente noseguinte endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.
RESTRIÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES
Osacetábulosnãodevemserutilizadosemcasode:•Pacientescommenosde60anos,nosquaissãopossí-veisintervençõesreconstrutoras,taiscomo,porexem-plo,osteotomiasdecorreçãoouumaartrodese,paratratamentodaarticulaçãoafetadapelaenfermidade.
• Infecçõesagudasoucrônicasnaproximidadedaarti-culação,ouinfecçõessistêmicas.
•Doençasconcomitantesquepossamafetarofuncio-namentodoimplantearticular.
•Doençassistêmicasedistúrbiosdometabolismo.•Osteoporoseouosteomaláciagrave.•Lesõesgravesdasestruturasósseasqueimpeçamumaimplantaçãoestáveldoscomponentesdaprótese.
•Tumoresósseospróximosaolocaldeimplantaçãodaendoprótese.
•Malformaçõesósseas,deslocamentosaxiaisoucon-diçõesósseasqueexcluamahipótesedeimplantedeumaarticulaçãodequadrilartificial.
•Provávelsobrecargadoimplantearticular.•Dependência química demedicamentos, drogas ouálcool.
•Colaboraçãoinsuficienteporpartedopaciente.•Obesidadeeexcessodepesododoente.• Instabilidadesériaeirreversíveldosligamentosoudascontraçõesmusculares.
•Hipersensibilidadeaosmateriaisdoimplante.
ADVERTÊNCIAS
Deveserdadaatençãoaofatodequeumbomfuncio-namento de articulações com endopróteses somenteserá garantido se as seguintes regras básicas foremobservadas:Quandoháindicaçãodeendoprótesearticular,elevando
Interaçãoentreahaste,cabeçacerâmica,acetábuloereforçoacetabular
emconsideraçãooquadroclínicogeraldopaciente,deveserobservadoque:•Foramconsideradastodasasalternativasdetratamentocirúrgicoenãocirúrgicodaenfermidadearticular.
•Ofuncionamentoarticulaçãoartificialésempreinfe-rioraodaarticulaçãonatural,esomentesealcançaráumamelhorarelativadoestadopré-operatório.
•Podeocorrer afrouxamentoda articulação artificialcomoconseqüênciadesobrecarga,desgasteouinfec-ção.
•No caso de relaxamento do implante, pode havernecessidadedeumacirurgiaderevisão,aqualpodenãooferecerapossibilidadederestabelecerafunçãoarticular.
•Osacetábulosnãodevemsersubmetidosaesforçosexcessivosdevidoaopacienteserobesoouextrema-menteativo.
INDICAÇÕES DE SEGURANÇA
Ocirurgiãoassumearesponsabilidadepelaexecuçãocorretadaintervençãocirúrgica.•Osriscosgeraisassociadosaumaintervençãocirúr-gicanãoestãodescritosnestasinstruçõesdeuso.
•Ocirurgiãodeverádominar,tantonateoriacomonapratica,astécnicascirúrgicasreconhecidas.
•Ocirurgiãotemdeestarabsolutamentefamiliarizadocomaanatomiadosossos,comopercursodosnervosedosvasossanguíneos,assimcomodosmúsculosedostendões.
•Ocirurgiãoéresponsávelpelacombinaçãocertadoscomponentes do implante e pela sua implantaçãocorreta.
• AAesculapnãoseresponsabilizaporcomplicaçõesdevidasaumaindicaçãoerrada,umaescolhadeim-plante inadequado,porumacombinaçãoerradadoscomponentes de implante com a técnica cirúrgica,porlimitesquepossamviraimpor-seaosmétodosdetratamento,nempelaausênciadeassepsia.
• Asinstruçõesdeutilizaçãodosrespectivoscomponen-tesdoimplanteAesculapterãodeserobservadas.
• OtesteeahomologaçãodoscomponentesdoimplanteforamrealizadosemcombinaçãocomcomponentesAesculap.
• O cirurgião assumira toda a responsabilidade emcaso de combinações contrarias as originalmenteprevistas.
•Éproibidocombinarcomponentesdediferentesfabri-cantes.
•Éproibidoutilizarcomponentesdeimplantesdanifi-cadosouremovidosporviacirúrgica.
•Osimplantesquejátenhamsidoutilizadosnãopodemserreutilizados.
•Nocasodelesãodasestruturasósseasquesuportemopesodocorponãoseexcluiaincidênciadepossíveisrelaxamentosdoscomponentes,fraturasdoossooudoimplanteeoutrascomplicaçõesgraves.
•Parasedetectar,comamaiorprecocidadepossível,estasfontesdecomplicações,eimprescindívelcontro-lar,depoisdaintervenção,periodicamente,oestadodaarticulaçãoartificialcomosmeiosapropriados.
•Combinar os componentesmodulares do implanteapenas com próteses coxofemorais adequadas daAesculap.
• Tercuidadoemusaromaterialcorreto,bemcomoosparesdedeslizecomdiâmetrosidênticoseconescomespecificaçõescorretas.
•Respeitaroutraspossíveisrestriçõesrelativamenteaosimplantescombinados.
Interacçõesentrearessonânciamagnéticaecomponentesdoimplante!
■Emexamesderessonânciamagnéticade1,5e3,0tesla,nãoexistemriscosadicio-naisdevidoàinduçãomagnéticadeforçasparaoportadordoimplante.
■Aressonânciamagnéticainduzumaque-cimentolocal,nãocrítico.
■Osimplantesapresentamartefactosmo-deradosnaressonânciamagnética.
•No relatório do doente deverão ser registrados oscomponentesutilizadosnoimplante, indicando-seorespectivonumerodeartigo,adesignaçãodoimplan-te,bemcomoosnúmerosdelotee,senecessário,desérie.
•Nafasepós-operatória,paraalémdosexercíciosderecuperaçãoda forcamuscular e damobilidade, háqueprestarespecialatençãoainformaçãoindividualdodoente.
PRECAUÇÕES
Antes da cirurgia, o cirurgião deverá elaborar umplanejamentovisandoselecionaromodelodaprótesee suas dimensões, bem como o posicionamento doimplantenoossoeafixaçãodospontosdeorientaçãointra-operatórios.Deveserasseguradoque:•Estejamdisponíveistodososcomponentesnecessáriosdoimplante.
•Existamcondiçõescirúrgicasaltamenteassépticas.•O instrumental, próprio para implantação, estejacompletoeemperfeitascondiçõesdeuso.
•Sejam utilizados os instrumentos específicos® deendoprótese articularAESCULAPpara preparar osítiodoimplante.
•Todaadocumentaçãodeinformaçãosobreoscompo-nentesdoimplanteeatécnicadeoperação,bemcomosobreosinstrumentosnecessáriosparaaimplantação,estejapresente,equeocirurgiãoeaequipecirúrgica
tenhamtomadodevidoconhecimentodamesma.• Asregrasdamedicina,osúltimosavançosdaciência,assimcomoosconteúdostratadosnaspu-blicaçõescientíficasdaáreasejamdeconhecimentodocirurgiãoedaequipe,edevidamenterespeitados.• Nocasodeumasituaçãopré-operatóriapoucoclarae,particularmente,nocasodeimplantesanterioresouemregiõesarticularesmuitodelicadas,tenhamsidosolicitadasasinformaçõesnecessáriasaofabricante.
INSTRUÇÕES DE USO
Antesdaintervençãocirúrgicaocirurgiãodeveráes-tabelecerotipo,asdimensõeseaposiçãodosdiversoscomponentesdoimplanteemuso.Deverãoserverifi-cadososseguintesaspectos:•Disponibilidadedetodososcomponentesnecessáriosparaaintervenção;
•Assepsiadetodososinstrumentaiscirúrgicos;•Estado irreprovável e perfeito funcionamento dosinstrumentaisnecessáriosàcirurgia;
•DisponibilidadedoinstrumentalAESCULAPespecí-ficoparaoimplantedearticulaçõeseparaapreparaçãodabasedoimplante;
•Disponibilidadedetodaliteraturadereferênciaper-tinente ao instrumental de implantação e à técnicade implantação, sendo imprescindível que tanto ocirurgiãocomoaequipecirúrgicaestejapreviamentefamiliarizadacomseuconteúdo;
•Observaroregulamentoclínicoestabelecidoparaaspráticasmédicas,bemcomoosmaisrecentesconhe-cimentoscientíficosequalquerinformaçãopertinenteobtidaatravésdepublicaçõesmédicasecientíficas;
•Emcasodesituaçõespré-operatóriaspoucoclarasoude jáexistirum implante,consultarpreviamenteaofabricante;
Seleção do tamanho e modeloAopçãodaforma,dotamanhoedodesignadequadosdoimplanteparacadapacienteéessencialparaosucessodacirurgia.Ocirurgiãoéresponsávelporsuaescolha,quedependedecadapaciente.Adecisãodotipoeex-tensão(porexemplo,estáticaoudinâmica)dafixaçãodoimplanteénecessária,poisotamanhodadistânciadedeslizamentodoparafusodesustentaçãoeotamanhodopinoanti-rotaçãodeveseremfunçãodaindicação.Comregra,umadistânciadedeslizamentode15mmérecomendadaparaoparafusodesustentação.
InstrumentosInstrumentosespecializadossãofornecidospelaAes-culapedevemserusadosparagarantiraimplantaçãoprecisa dodispositivo.Aomesmo tempo emque sãoraras,asfraturasintra-operatóriasouquebradosinstru-mentospodemocorrer.Instrumentosquetenhamsidoextensivamenteutilizadosouquetenhamsidosubme-tidosaforçasextensivassãomaissusceptíveisaseremfraturadosdependendodaprecauçãooperatória,númerodeprocedimentoseatençãoaodescarte.Osinstrumentosdevemserexaminadosquantoaousoeadanosantesdacirurgia.Osinstrumentosdevemseradquiridossepara-damenteepossuirregistrosnaANVISA.
Utilização e manuseioOmanuseiocorretodosimplantesanteseduranteacirur-giaéabsolutamenteessencialaosucessodaimplantaçãodasendoprótesesarticulares.Assegure-sedequeoleitodoimplantepossibilitaumamobilidade livredaarticulaçãoequeexclui luxaçõesdaarticulação.•Remova cuidadosamente todosos corpos estranhoscomopartesde tecidos,partículasdeossosedeci-mento,emespecialdazonadeajustedocone.
•Tantooconemachodahastecomooconefêmeadacabeçadevemserlimposesecosantesdeconectaraprótesedacabeça.
•Retirea tampaprotetoradoconedapróteseapenaspoucoantesdeaplicaracabeçadaprótese.
AimplantaçãodoacetábulofemoralPECUPfaz-secomautilizaçãodosinstrumentosespecialmenteconcebidosparaapreparaçãodofêmurapósosteotomiadacabeçaeaberturadeumcanalnacavidademedular(raspasAeB).Durante a implantaçãodahaste femoral deveráprestar-seatençãopara:•Ofatodequeumapossívelfraturadoossodeveserevi-tadapelaexecuçãodeumplanejamentopré-operatórioepeloempregodeuma técnicacirúrgicacuidadosaquando da preparação do fêmur com fresas/raspasparaaimplantaçãoecolocaçãodosimplantes.
•Ofatodequeaescolhadoimplanteadequadodepen-dedosinstrumentosdeimplantação,comosquaisoossofoitrabalhadoepreparadoconformeprevistonoplanejamentodaoperação.
•Otamanhodapróteseaimplantarsersempre2mmmenordoqueaúltimaraspadeimplantaçãoselecio-nada.
•Nocasodautilizaçãodeumaparelhodecentragemdistal(centralizador),seremobservadasasinstruçõesdeutilizaçãoprópriasparaoscentralizadoresAES-CULAP.
•Ocimentoósseoutilizado serpreparadoe aplicadocomparticularesmero,observando-seasrespectivasinstruçõesdeutilizaçãodofabricante.
•Acoberturadeproteçãoaplicadasobreoconedapró-teseserremovidaimediatamenteantesdesemontaràcabeça.
Antesdefecharaincisãocirúrgica,todososresíduosdecimentoósseoedeossosdevemserremovidos,vistoqueaspartículasdecimento,assimcomoaspartesdosossosqueentremnassuperfíciesdeslizantespodemprovocarumdesgasteanormaldaarticulaçãoartificial.Emcasodenovasintervençõespararevisão,ouquandose apresentarem situações pré-operatórias incertas é
MR
essencialqueofabricantesejacontactadoparaobtençãodeinformaçõescomplementares.
Observe a orientação do acetábulo:•Asetanoacetábuloexternoapontadeformacaudalparaaincisuraacetabular.
•Nocasodeestabilidadeprimáriainsuficiente,troqueparaoimplantedetamanhoimediatamenteaseguirouparaumacetábulocomcimento.
•Assegure-sedequeoleitodoimplantepossibilitaumamobilidadelivredaarticulaçãoequeexcluiluxaçõesdaarticulaçãolinersacetabularesmodulares(dotipoassimétricooucomressalto)seoleitodoacetábuloforincorretoouseforverificadainstabilidademuscular.
•Antes de utilizar, limpe e seque o liner acetabularcuidadosamente:
o-Coneexteriordoliner. o-Coneinteriordoacetábulo.
•Assegure-sedequeo lineracetabularcoincidecomo diâmetro nominal da cabeça da prótese e comotamanhodoacetábuloexternoimplantado.
•Remova cuidadosamente todosos corpos estranhoscomopartesde tecidos,partículasdeossosedeci-mento,emespecialdazonadeajustedocone.
•Antes deutilizar o acetábulo, assegure-se dequeoconedomesmonãoestádanificado.
•Utilizeolinerapenascomprótesedecabeçacomodiâmetrocorreto.
•Nãoutilizeprótesedecabeçafemoralquenãosejadomesmomaterialoudeoutrofabricante.
•Apliqueolineracetabularapenasumaveznoacetá-bulo.
•Casosejanecessárioprocederaumaextração,substi-tuaolineracetabularporumimplantenovo.
•Nocasodesuportedeprótesescomconexõescônicaséessencialgarantirqueotamanhodoconecorrespondeàprótesedecabeçautilizada.OtamanhodoconeégravadonosimplantesAESCULAP(vertamanhodoconenaembalagemdoimplante,porexemplo,12/14ou8/10).
•Tantooconemachodahastecomooconefêmeadacabeçadevemserlimposesecosantesdeconectaraprótesedecabeça.
•Retirea tampaprotetoradoconedapróteseapenaspoucoantesdeaplicaracabeçadaprótese.
Preparação do implante e implantação•Preparar o acetábulo até ao tamanhonecessário doimplantecomfresaesféricadeacetábuloAesculap.
•Não retire quaisquer estruturas ósseas que sejamnecessáriasparaafixaçãodoimplante.
•Odiâmetrodocótilodepolietilenoacimentarteráqueser2mminferioraodiâmetronominaldaúltimafresaacetabularutilizada.
•Paraotestedoassentodoimplante,utilizeacetábulosdeamostra.
•Assegure-sedequeoassentodoimplantepossibilitaumamobilidade livre da articulação e que excluiluxaçõesdaarticulação.
•Luxaçõesarticularestambémpodemocorrernocasodecótilosartificiaisprovidosdeombrosebordosanti-luxação,quandoaposiçãodocótiloforincorretaouquandoexistirumainstabilidademuscular.
•Assegurar-sedequeodiâmetrointeriordocótilocor-respondeaodiâmetronominaldaesferadaprótese.
•Atender a uma técnica de cimentação cuidadosa,aplicandouma camada de cimento suficientementeespessa.
•Assegurar-sedequeocimentopenetrabemnoosso.•Antesdesuturar,verifiqueaposiçãocorretadoscom-ponentesdoimplante,senecessário,comcontroledeíntensificadordeimagem.
•Afimdeevitardesgasteanormaldaprótese:Antesdesuturar,retiretodososrestosdecimentoedeossoslibertados.
•Paramais informações acerca de sistemasde subs-tituiçãode articulações, podem ser consultadas emqualqueraltura juntodaAesculapou juntoda filialAesculapcompetente.
Controle Pós-Operatório
PacienteAlémdosexercíciosderecuperaçãodaforçamuscularedamobilidadearticular,deveserdadaimportânciaàinformaçãodopaciente,especialmentequantoàslimi-taçõesdapróteseemrelaçãoaosesforçospermitidos,acertasregrasdecomportamentoesobreosriscosdenãoserespeitartaisprecauções.Nocasodelesãodasestruturasósseasoudecimento,quetransmitemasforçasqueatuamsobreaarticulação,nãosepodeexcluirapossibilidadedeafrouxamentodoscomponentes,fraturasdosossosoudoimplanteeoutrascomplicaçõesmaisgraves.Paraaidentificaçãoprecocedetaiscausasdeproblemas,devemseradotadasmedidasapropriadas para verificar a condição da articulaçãoartificialperiodicamente.
Outros Cuidados As seguintes informações de intervenção cirúrgicadevemseresclarecidasaopaciente:•Oimplantearticularartificial,porprincípio,adaptaàfunçãodaarticulaçãonatural.
•O implante articular artificial pode apenas conferirumamelhoria relativa em relação ao estado pré-operatório.
•Oimplantearticularartificialpodeafrouxardevidoasobre-esforço,desgasteouinfecção.
•Aduraçãodoimplantedependedopesocorporaledoesforçoaqueaarticulaçãoésubmetida.
•Oimplantearticularartificialnãopodesersubmetidoaesforçosexcessivos,trabalhooudesporto.
•Nocasodeafrouxamentodoimplante,podeserneces-sáriaumaoperaçãoderevisão.
•Em caso de revisão, há circunstâncias emque nãoexiste possibilidade de restabelecimento da funçãoarticular.
•O paciente tem de se sujeitar a controlesmédicosposterioresdoinsertoarticularartificial.
RASTREABILIDADE
Todososimplantespossuemmarcaçõeslocalizadasemseuprópriocorpo.Istopermiteamelhorrastreabilidadedoproduto,promovendo,destaforma,maiorsegurançaaomédicoeaopaciente.Arastreabilidadeéasseguradaporumconjuntode6etiquetasadesivasfornecidasnaembalagemdosimplantes,trazendoinformaçõessobrea fabricação: nº. do lote, fabricante, nº. de código doproduto,descriçãodoproduto,n°deregistro.Destaformaépossívelfazerocaminhoreversoeatingiraprodução,matériaprima,fornecedoredemaisitensdecontroledequalidadeestabelecidosnoplanogeraldequalidadedaAesculap.São encaminhadas 6 etiquetas que trata-se de umaquantidademaiordoqueanecessidadedomédico.AAesculaprecomendaaaposiçãodaetiquetanoprontuá-riodopaciente(documentaçãodomédico/hospital)enodocumentodeidentificaçãodoimplantedopacienteAAesculaprecomendaqueopacientesejadepositáriodestainformação,recebendoumatestadocomafixaçãodeumadasetiquetasadesivas.As informaçõessobreinstruçõeseidentificaçãodoproduto(empresa,códigodomodelo,númerodelote,registronaANVISA)devemserescritasouanexadasaoprontuáriodospacientesbemcomoentreguesporescritoaosmesmos.É responsabilidade da equipemédica e do hospital(os depositários das informações e prontuários dopaciente)afixaçãodaetiquetanafolhadedescriçãodacirurgiaouseçãodoprontuáriomédico,comotratadoanteriormente.Pormeio deste número de lote é possível saber todohistóricodoprodutodesdeoprocessodefabricaçãoatéomomentodadistribuição.ODepartamentodeControledeQualidade temumDepartamentodeLiberaçãodeProdutoqueéoresponsávelpelarevisãodosresultadosdetestesedadocumentaçãopertinenteaoproduto(de-terminaçãodecomponentes/materiais,rastreabilidadedecomponentes,folhasdeinspeção,amostrasderotu-lagem,etc.)osquaissãoexaminadosparagarantirquecadaunidadedoprodutocumpriutodasasexigênciasetevetodososseusrequisitosatendidosparaliberaçãodomesmoparaoestoque.Todososresultadosedocumenta-çãoquesãorevisadospeloDepartamentodeLiberaçãodeProdutossãomantidosemarquivo,pelomínimodeseteanosapartirdadatademanufatura.Durante a utilizaçãodos implantes, asmarcações denúmerodeloteoudequalqueridentificaçãonãodevemseralteradas.Oscuidadosespeciaisdearmazenamento,transporteemanuseiodaspeçasimplantáveisdevemserdevidamenteobservados.ODepartamentodeControledeQualidadetemumDe-partamentodeLiberaçãodeProduto,queéoresponsávelpelarevisãodosresultadosdetestesedadocumentaçãopertinenteaoproduto(determinaçãodecomponentes/materiais, rastreabilidade de componentes, folhas deinspeção,amostrasderotulagem,etc.).Os implantes são examinadospara garantir que cadaunidadedoprodutocumpriutodasasexigênciasetevetodososseusrequerimentosatendidosparaliberaçãodomesmoparaoestoque.Todososresultadosedocumenta-çãoquesãorevisadospeloDepartamentodeLiberaçãodeProdutossãomantidosemarquivonaempresa.
y
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LOT
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QTY
Segueomodelodaetiquetaqueacompanhaosprodutos,paraserfixadanoprontuáriodopaciente,paraocontroledarastreabilidadedoproduto:
ILIZAÇÃO•Osimplantessãoacondicionadosestéreisindividual-mente,emcondiçãoestérilemembalagensdeproteçãodevidamenterotuladas.Osacetábulosparaimplantessãoesterilizadoscomradiaçãobeta(dosemínimade20kGy).Os reforços acetabulares são esterilizadosporradiaçãogamacomdosemínimade25kGy.
•Osimplantesdeverãoserguardadosnasembalagensoriginais até pouco antes da suautilização, quandodeveserverificadaadatadevalidadeeaintegridadedaembalagemestéril.
•Nãoutilizeacetábuloscomoprazodevalidadevencidooucujaembalagemestejadanificada.
•Acetábulosdanificadosouremovidoscirurgicamentenãodevemserreutilizadosdemodoalgum.
•Nuncareesterilizeacetábulosdepolietilenooucompeçasdepolietileno.
•Produto estéril.Os implantes são esterilizados porradiação.Não reutilizar os implantes. PROIBIDOREPROCESSAR.
DESCARTE DO PRODUTO
•Casooprodutosejaconsideradoinadequadoparauso,omesmodeverá ser identificado, isoladoeencami-nhadoparaofabricante/distribuidorourepresentanteautorizadoparaanálise.
•Esteprodutoédeusoúnico.Sefornecessáriooseudescarte deve ser realizado comos procedimentosutilizadospararesíduossólidoseperfurocortantespo-tencialmenteinfectantes,poispossuipotenciaisriscosdecontaminaçãobiológica.Cadainstituiçãoapresentaumprocedimentoderecolhimento,armazenamentoedescarteprópriodeseusresíduossólidos,seguindoasnormasestabelecidas,seguindonormasestabelecidaspelaResolução–RDCnº306(7/12/2004),quedispõesobreoRegulamentoTécnicoparaogerenciamentoderesíduosdeserviçosdesaúde.
REFORÇO ACETABULAR
APLICAÇÃO
O implante é usado:•comocomponenteparcialdeumaprótesecoxofemoralhumanaparaotratamentodoacetábulo
•paracombinaçãocomcomponentesdeumaendopró-tesecoxo-femoralAesculap
•emcombinaçãocomcimentoósseoparafixaçãodoacetábulodepolietilenonoreforçoacetabular
Ojogodeimplantesabrangeváriostamanhosbemcomovariantesparaametadeesquerdaedireitadocorpo.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
•Oprodutodeveserarmazenadoàtemperaturaeumi-dadeambiente.Deveserprotegidodocalor
• Nãoexponhaasolventesorgânicos,radiaçãoionizanteou luzultravioleta.Seoproduto forestocadoapro-priadamente,podeserutilizadoatéofinaldoprazodevalidadeimpressonaembalagem.
•Osimplantesdevemserarmazenadosemsuaemba-lagemoriginal e nãodevem ser danificados.Antesda implantação, estesdevemserverificadosquantoà presença de qualquer defeito.Quandoo implanteestiver sendo removidode sua embalagemoriginal,asregrasdeassepsiadevemserobservadas.
COMPOSIÇÃO
OsreforçosacetabularessãofabricadosemtitâniopuroemconformidadecomISO5832-2.
INDICAÇÃO
Usar nos casos dedoenças graves na articulaçãodoquadrilquenãopossamsertratadasporoutrasterapiasconservativas ou outros tratamentos cirúrgicos, taiscomo:•artrosedegenerativa,•artritereumatóide,• fraturasdasarticulações•necrosedacabeçadofêmur.•Artroplastiadaarticulaçãocoxofemoralmalsucedidanaáreadoacetábulo
Indicaçõesespecificasnocasodecirurgiasdesubsti-tuição após artroplastia anterior da articulação coxo-femoral:•Fraturasperiprotesicasesubprotesicas•Tratamentodegrandesdefeitosósseos•Falhadoimplantedotratamentoendoprotesicoante-rior
FORMAS DE APRESENTAÇÃO
Osreforçosacetabularessãoembaladosindividualmenteemembalagens protetoras de blister duplo com lacreTyvekerotuladasdeacordocomseuconteúdo.Seaembalagemestiverdanificada,rasgadaouperfura-da,oimplantedeveserconsideradonãoestéril.
Verifique a data de validade e a integri-dade da embalagem esterilizada. Não utilize os componentes do implante de-pois de expirada a data de validade ou no caso de a embalagem estar danificada.
Símbolos utilizados nos rótulos
Nãoreutilizar
Validade
Estéril. Método de esterilização:radiação
Datadeesterilização
MarcaCEenúmerodeidentificaçãodoloteidentificado.ProdutodeacordocomexigênciasdadiretivadeDisposi-tivosMédicos93/42/EEC
NúmerodoLote
VerInstruçõesdeUso
Referência
Quantidade
REFERÊNCIAS
Modelo ReforçoAcetabularReconRing-Acessório
Material Direção DiâmetroNH212T CASCADE Direita 52 RECONSTRUCÇÃO 52(48)MMDIREITANH222T CASCADE Esquerda 52 RECONSTRUCÇÃO 52(48)MMESQUERDANH233T CASCADE Direita 58 RECONSTRUCÇÃO 58(54)MMDIREITANH243T CASCADE Esquerda 58 RECONSTRUCÇÃO 58(54)MMESQUERDANH254T CASCADE Direita 64 RECONSTRUCÇÃO 64(60)MMDIREITANH264T CASCADE Esquerda 64 RECONSTRUCÇÃO 64(60)MMESQUERDA ADVERTÊNCIASeaembalagemestiverdanificada,rasgadaouperfura-da,oimplantedeveserconsideradonãoestéril.
ADVERTÊNCIAPara implantaçãodoprodutopodemserutilizadososKits de Implantação específicos, os quais não fazempartedesteregistro,sãoobjetosderegistroapartenaANVISA/MS.
COMBINAÇÕES ADMISSÍVEIS COM OU-TROS MATERIAIS:
Amisturadediferentescomponentesdeimplantesdeoutrosfabricantesnãoérecomendadadevidoarazõesmetalúrgicas,funcionaisemecânicas.Metaisdissimila-resemcontatocomooutropodemaceleraroprocessodecorrosãodevidoaprocessoscorrosivosgalvânicos.Nãoutilizeimplantesouinstrumentosdequaisqueroutrossistemasoufabricantes,enãomisturecomponentesdeimplantesdeaçoinoxidáveletitânio.OscomponentesimplantáveisdaAesculapassociadosaoprocessodeimplantaçãoquesãoutilizadosjuntamentecomosreforçosacetabularessãoosseguintes:-AcetábuloPECUPAesculap-polietilenodeultra-altopesomolecularemconformidadecomISO5834-2.
-AcetábuloPlasmacupAesculap-ligadetitânioforjada(TiAl6V4) emconformidade com ISO5832-3, comrevestimentoPlasmapore®de titâniopuro,emcon-formidadecomISO5832-2.(NÃOOBJETODESTEREGISTRO)
tATENÇÃO
TodasascombinaçõesadmissíveisconsiderandoaISO21534eacorrosãogalvânica.
RISCOS INERENTES À IMPLANTAÇÃO
•Alteração da posição, afrouxamento, desgaste oufraturadoscomponentesdoimplante.
•Luxaçãoda articulação, assim comoalteraçãopós-operatóriadocomprimentodaperna.
• Infecçõesagudasecrônicas.•Trombosevenosa,emboliapulmonareparadacardía-ca.
•Reaçõesteciduaisadversasaosmateriaisutilizadosnoimplante.
•Lesõesdenervosoudeartérias.•Hematomaseproblemasdecicatrizaçãodeferimen-tos.
•Calcificaçõesperiarticularesacompanhadasdedoresarticulareselimitaçãodosmovimentos.
•Limitaçãodafunçãoemobilidadearticulares•Cargalimitadaqueincidesobreaarticulaçãoedoresarticulados
Emcasodeeventosadversos,favorcomunicaraAes-culap e seus representantes e a autoridade sanitáriacompetente.NosítiodaANVISAnainternetépossívelnotificar a ocorrência de evento adversoviaSistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária – NOTIVISA que pode ser acessadodiretamente noseguinte endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.
RESTRIÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES
Nãodevemserutilizadosemcasode:•Pacientescommenosde60anos,nosquaissãopossí-veisintervençõesreconstrutoras,taiscomo,porexem-plo,osteotomiasdecorreçãoouumaartrodese,paratratamentodaarticulaçãoafetadapelaenfermidade.
• Infecçõesagudasoucrônicasnaproximidadedaarti-culação,ouinfecçõessistêmicas.
•Doençasconcomitantesquepossamafetarofuncio-namentodoimplantearticular.
•Doençassistêmicasedistúrbiosdometabolismo.•Osteoporoseouosteomaláciagrave.•Lesõesgravesdasestruturasósseasqueimpeçamumaimplantaçãoestáveldoscomponentesdaprótese.
•Tumoresósseospróximosaolocaldeimplantaçãodaendoprótese.
•Malformaçõesósseas,deslocamentosaxiaisoucon-diçõesósseasqueexcluamahipótesedeimplantedeumaarticulaçãodequadrilartificial.
•Provávelsobrecargadoimplantearticular.•Dependência química demedicamentos, drogas ouálcool.
•Colaboraçãoinsuficienteporpartedopaciente.•Obesidadeeexcessodepesododoente.• Instabilidadesériaeirreversíveldosligamentosoudascontraçõesmusculares.
•Hipersensibilidadeaosmateriaisdoimplante.
ADVERTÊNCIAS
• Éproibidocombinarcomponentesdedife-rentesfabricantes.• Éproibidoutilizarcomponentesdeimplantesdanificadosouremovidosporviacirúrgica.• Osimplantesquejátenhamsidoutilizadosnãopodemserreutilizados.• Combinar os componentesmodulares doimplanteapenascomprótesescoxofemoraisadequadasdaAesculap.• Tercuidadoemusaromaterialcorreto,bemcomoosparesdedeslizecomdiâmetrosidênticoseconescomespecificaçõescorretas.• Respeitaroutraspossíveis restriçõesrelati-vamenteaosimplantescombinados.
INDICAÇÕES DE SEGURANÇA
Ocirurgiãoassumearesponsabilidadepelaexecuçãocorretadaintervençãocirúrgica.•Osriscosgeraisassociadosaumaintervençãocirúr-gicanãoestãodescritosnestasinstruçõesdeuso.
•Ocirurgiãodeveradominar,tantonateoriacomonapratica,astécnicascirúrgicasreconhecidas.
•Ocirurgiãotemdeestarabsolutamentefamiliarizadocomaanatomiadosossos,comopercursodosnervosedosvasossanguíneos,assimcomodosmúsculosedostendões.
•Ocirurgiãoéresponsávelpelacombinaçãocertadoscomponentes do implante e pela sua implantaçãocorreta.
• AAesculapnãoseresponsabilizaporcomplicações
devidasaumaindicaçãoerrada,umaescolhadeim-plante inadequado,porumacombinaçãoerradadoscomponentes de implante com a técnica cirúrgica,porlimitesquepossamviraimpor-seaosmétodosdetratamento,nempelaausênciadeassepsia.
• Asinstruçõesdeutilizaçãodosrespectivoscomponen-tesdoimplanteAesculapterãodeserobservadas.
• OtesteeahomologaçãodoscomponentesdoimplanteforamrealizadosemcombinaçãocomcomponentesAesculap.
•Ocirurgiãoassumirátodaaresponsabilidadeemcasode combinações contrarias asoriginalmenteprevis-tas.
•Nocasodelesãodasestruturasósseasquesuportemopesodocorponãoseexcluiaincidênciadepossíveisrelaxamentosdoscomponentes,fraturasdoossooudoimplanteeoutrascomplicaçõesgraves.
•Parasedetectar,comamaiorprecocidadepossível,estasfontesdecomplicações,eimprescindívelcontro-lar,depoisdaintervenção,periodicamente,oestadodaarticulaçãoartificialcomosmeiosapropriados.
•Evitaradanificaçãodoimplantedevidoautilizaçãodeinstrumentos(porex.aparelhoscirúrgicosdealtafrequência)naproximidadedoimplante.
Interacções entre a ressonância magné-tica e componentes do implante!■ Emexamesderessonânciamagnética
de1,5e3.0tesla,nàoexistemriscosadicionais devido à induçãomag-nética de forças para o portador doimplante.
■ A ressonânciamagnética induz umaquecimentolocal,nãocrítico.
■ Os implantes apresentamartefactosmoderadosna ressonânciamagnéti-ca.
•No relatório do doente deverão ser registrados oscomponentesutilizadosnoimplante, indicando-seorespectivonumerodeartigo,adesignaçãodoimplan-te,bemcomoosnúmerosdelotee,senecessário,desérie.
•Nafasepós-operatória,paraalémdosexercíciosderecuperaçãoda forcamuscular e damobilidade, háqueprestarespecialatençãoainformaçãoindividualdodoente.
PRECAUÇÕES
Antes da cirurgia, o cirurgião deverá elaborar umplanejamentovisandoselecionaromodelodaprótesee suas dimensões, bem como o posicionamento doimplantenoossoeafixaçãodospontosdeorientaçãointra-operatórios.Deveserasseguradoque:•Estejamdisponíveistodososcomponentesnecessáriosdoimplante.
•Existamcondiçõescirúrgicasaltamenteassépticas.•O instrumental, próprio para implantação, estejacompletoeemperfeitascondiçõesdeuso.
•Sejam utilizados os instrumentos específicos® deendoprótese articularAESCULAPpara preparar osítiodoimplante.
•Todaadocumentaçãodeinformaçãosobreoscompo-nentesdoimplanteeatécnicadeoperação,bemcomosobreosinstrumentosnecessáriosparaaimplantação,estejapresente,equeocirurgiãoeaequipecirúrgicatenhamtomadodevidoconhecimentodamesma.
•Asregrasdamedicina,osúltimosavançosdaciência,assim comoos conteúdos tratados nas publicaçõescientíficasdaáreasejamdeconhecimentodocirurgiãoedaequipe,edevidamenterespeitados.
•Nocasodeumasituaçãopré-operatóriapoucoclarae,particularmente,nocasodeimplantesanterioresouemregiõesarticularesmuitodelicadas,tenhamsidosolicitadasasinformaçõesnecessáriasaofabricante.
INSTRUÇÕES DE USO
Ocirurgiãoelaboraráumplanodaoperação,quedeter-minaráedocumentarádevidamenteoseguinte:•Escolha e dimensionamento dos componentes do
implante•Posicionamento dos componentes do implante no
osso•Determinação dos pontos de orientação durante aoperação
Antesdautilização,temdeestarcumpridososseguintesrequisitos:•Todososcomponentesnecessáriosdoimplanteestãodisponíveis
•Condiçõesdeoperaçãoaltamenteassépticas•Os instrumentos de implantação, incluindo os ins-trumentosparasistemasdeimplantaçãoespeciaisdaAesculapestãocompletoseemboascondiçõesparaseremutilizados
Odoentefoiinformadosobreaintervençãoefoidocu-mentadooseuconsentimentorelativamenteasseguintesinformações:•Afuncionalidadedeumaarticulaçãoartificialésem-preinferioradeumaarticulaçãonatural.
•Aarticulaçãoartificialpodetrazerapenasummelhora-mentorelativoemrelaçãoaoestadopré-operatório.
•Aarticulaçãoartificialpoderelaxardevidoasobre-carga,desgasteouinfecções.
•Avidaútildeumaarticulaçãoartificialdependedopesocorporaledacargaqueincidesobreaarticula-ção.
Interação entre a haste, cabeça ce-râmica, acetábulo e reforço acetabu-lar
MR
•Aarticulaçãoartificialnãopodesersujeitaaesforçosexcessivos,atrabalhosfísicospesadosnemadespor-to.
•Nocasoderelaxamentodoimplante,podetornar-senecessáriaumaoperaçãoderevisão.
•Nocasoderevisão,emalgunscasos,podenãohaverapossibilidadederestaurarafunçãodaarticulação.
•Aoperaçãorevisionaldeumaarticulaçãoartificialeumaintervençãocomplicada.
•Afuncionalidadedeumaarticulaçãoartificialimplan-tadaemcirurgiarevisionale,normalmente,inferioradaarticulaçãoartificialprimária.
•Odoente, após a intervenção, terá que se submeterperiodicamenteaumcontrolemédicodaarticulaçãoartificial.
•Arealizaçãodecirurgiasrevisionaisapósartroplastiamalsucedidarequerconhecimentosprofundosemrela-çãoasindicações,aoacesso,asmedidasreconstrutivasdosossoseaoslimitesdetratamento.
•Aremoçãodoscomponentesdoimplanterelaxadoseaimplantaçãoposteriordacápsuladereconstruçãodeacetábulorequeremomáximocuidadoduranteain-tervençãoeumplanejamentopré-operatóriopreciso.
Fracturas do osso no leito do implante prejudicam a fixação do implante!►Evitarfracturasdoossoaplicando
uma técnica cirúrgica cuidadosa.►Tratarasfracturasósseastomando
as medidas adequadas durante ou depois a
operação.►Respeitarummanuseamentocorrec-
to dos componentes do implante.
•Removercuidadosamenteoscomponentesdoimplantepré-existentes,senecessário.
•Desbridaracamaósseaeprepararcomasrespectivasfresas de acetábulo aumentando gradualmente ostamanhos.
•Preencherosdefeitosósseoscomossooumaterialdesubstituiçãoóssea.
Relaxamento precoce do implante ou falha do implante devido à falta de apoio ósseo e esforço excessivo do implante!►Assegurar o suporte estável de
grandes superfícies e a fixação no osso vital.
►Preencher os defeitos ósseos comosso ou material de substituição óssea.
•Selecionarumtamanhodeimplanteadequado.
Falha precoce do implante devido a danos no material ou na superfície!►Evitaracurvaturarepetidanosdois
sentidos das linguetas de fixação e do gancho.
►Nãoutilizarinstrumentoscortantespara adaptar a forma da cápsula de reconstrução de acetábulo.
►Não danificar as superfícies dosimplantes de modo algum.
►Utilizar o instrumento introdutorespecifico.
•Determinaraorientaçãodoscomponentesdoimplanteduranteaintervençãoeadaptaraformadaslinguetasdefixaçãoedoganchodacápsuladereconstruçãodeacetábulocominstrumentosadequados.
•Fixaracápsuladereconstruçãodeacetábulopormeiodosparafusosdefixaçãoeoganchonacamaóssea.
•Antes da inserção dos componentes definitivos doimplante,efetuarsepossívelumareposiçãodetesteeverificaramobilidadeeestabilidadearticular,bemcomoocomprimentodaperna.
•Paraacetábulosdepolietilenocimentados:Preparareaplicarocimentoósseoconformedescritonasinstru-çõesdeusodofabricantedocimento.
•Selecionarosrestantescomponentesdoimplante(porex. acetábulodepolietileno cimentado) e implantarconformeasrespectivasinstruçõesdeutilização.
•Assegurarqueodiâmetrodosacetábulodepolietilenoedascabeçasdaprótese,bemcomootamanhodoconedashastesecabeçascorrespondem(verasinstruçõesnaembalagemdoimplante).
•Antesdesuturar,verifiqueaposiçãocorretadoscom-ponentesdoimplante,senecessário,comcontroledetransformadordeimagem.
•Afimdeevitarumdesgasteanormaldaprótese:Antesdasuturadaincisão,removertodososresíduosvisíveisdecimento,bemcomoosfragmentosósseos.
RASTREABILIDADE
Todososimplantespossuemmarcaçõeslocalizadasemseuprópriocorpo.Istopermiteamelhorrastreabilidadedoproduto,promovendo,destaforma,maiorsegurançaaomédicoeaopaciente.Arastreabilidadeéasseguradaporumconjuntode6etiquetasadesivasfornecidasnaembalagemdosimplantes,trazendoinformaçõessobrea fabricação: nº. do lote, fabricante, nº. de código doproduto,descriçãodoproduto,n°deregistro.Destaformaépossívelfazerocaminhoreversoeatingiraprodução,matériaprima,fornecedoredemaisitensde
controledequalidadeestabelecidosnoplanogeraldequalidadedaAesculap.São encaminhadas 6 etiquetas que trata-se de umaquantidademaiordoqueanecessidadedomédico.AAesculaprecomendaaaposiçãodaetiquetanoprontuá-riodopaciente(documentaçãodomédico/hospital)enodocumentodeidentificaçãodoimplantedopacienteAAesculaprecomendaqueopacientesejadepositáriodestainformação,recebendoumatestadocomafixaçãodeumadasetiquetasadesivas.As informaçõessobreinstruçõeseidentificaçãodoproduto(empresa,códigodomodelo,númerodelote,registronaANVISA)devemserescritasouanexadasaoprontuáriodospacientesbemcomoentreguesporescritoaosmesmos.É responsabilidade da equipemédica e do hospital(os depositários das informações e prontuários dopaciente)afixaçãodaetiquetanafolhadedescriçãodacirurgiaouseçãodoprontuáriomédico,comotratadoanteriormente.Pormeio deste número de lote é possível saber todohistóricodoprodutodesdeoprocessodefabricaçãoatéomomentodadistribuição.ODepartamentodeControledeQualidade temumDepartamentodeLiberaçãodeProdutoqueéoresponsávelpelarevisãodosresultadosdetestesedadocumentaçãopertinenteaoproduto(de-terminaçãodecomponentes/materiais,rastreabilidadedecomponentes,folhasdeinspeção,amostrasderotu-lagem,etc.)osquaissãoexaminadosparagarantirquecadaunidadedoprodutocumpriutodasasexigênciasetevetodososseusrequisitosatendidosparaliberaçãodomesmoparaoestoque.Todososresultadosedocumenta-çãoquesãorevisadospeloDepartamentodeLiberaçãodeProdutossãomantidosemarquivo,pelomínimodeseteanosapartirdadatademanufatura.Durante a utilizaçãodos implantes, asmarcações denúmerodeloteoudequalqueridentificaçãonãodevemseralteradas.Oscuidadosespeciaisdearmazenamento,transporteemanuseiodaspeçasimplantáveisdevemserdevidamenteobservados.ODepartamentodeControledeQualidadetemumDe-partamentodeLiberaçãodeProduto,queéoresponsávelpelarevisãodosresultadosdetestesedadocumentaçãopertinenteaoproduto(determinaçãodecomponentes/materiais, rastreabilidade de componentes, folhas deinspeção,amostrasderotulagem,etc.).Os implantes são examinadospara garantir que cadaunidadedoprodutocumpriutodasasexigênciasetevetodososseusrequerimentosatendidosparaliberaçãodomesmoparaoestoque.Todososresultadosedocumenta-çãoquesãorevisadospeloDepartamentodeLiberaçãodeProdutossãomantidosemarquivonaempresa.Segueomodelodaetiquetaqueacompanhaosprodutos,paraserfixadanoprontuáriodopaciente,paraocontroledarastreabilidadedoproduto:
ESTERILIZAÇÃO
•Oscomponentesdoimplantesãoembaladosindividu-almenteemembalagensprotegidaseetiquetadas.
•Oscomponentesdoimplanteforamesterilizadosporradiação.
•Guardaroscomponentesdoimplantenaembalagemoriginal,retirando-odaembalagemdeproteçãoori-ginalapenasimediatamenteantesdautilização.
•Verificaradatadevalidadeeaintegridadedaemba-lagemesterilizada.
•Nãoutilizaros componentesdo implantedepoisdeexpiradaadatadevalidadeounocasodeaembalagemestardanificada.
•Assegurarqueassuperfíciesdosimplantesnãoestãodanificadas.
•PROIBIDOREPROCESSAR
DESCARTE DO PRODUTO
•Casooprodutosejaconsideradoinadequadoparauso,omesmodeverá ser identificado, isoladoeencami-nhadoparaofabricante/distribuidorourepresentanteautorizadoparaanálise.
•Esteprodutoédeusoúnico.Sefornecessáriooseudescarte deve ser realizado comos procedimentosutilizadospararesíduossólidoseperfurocortantespo-tencialmenteinfectantes,poispossuipotenciaisriscosdecontaminaçãobiológica.Cadainstituiçãoapresentaumprocedimentoderecolhimento,armazenamentoedescarteprópriodeseusresíduossólidos,seguindoasnormasestabelecidas,seguindonormasestabelecidaspelaResolução–RDCnº306(7/12/2004),quedispõesobreoRegulamentoTécnicoparaogerenciamentoderesíduosdeserviçosdesaúde.
tATENÇÃO
tATENÇÃO
tATENÇÃO
B|BRAUN
Fabricado por: AESCULAP AG AmAesculap-PlatzD–78532Tuttlingen-Germany
Importado e Distribuído por:Laboratórios B. Braun S. A.Avenida EugênioBorges, 1092 eAv. Jequitibá, 09 Arsenal-SãoGonçalo-RJ-Brasil-CEP24.751-000.CNPJ:31.673.254/0001-02Resp.Téc.RosaneG.R.daCosta-CRF/RJ:nº3213RegistroANVISAnº:80136990674SAC:0800-02272864.008.06310.18