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AAMI TIR (ST02) 1/Ed.1 - Guia para o Estabelecimento de Equivalência Processo em Instalações
de esterilização por Radiação com Cobalto 60
Item: Proposta novo item de trabalho
Tipo de Documento: AAMI Relatório de Informação Técnica
Resumo:
Fornece orientação sobre os métodos e avaliação de dados de suporte equivalência processo
seguindo Cobalt 60 cargas. Orientação destina-se a ser utilizado como um companheiro para AAMI
TIR29: 2002, Guia para controle de processos em esterilização por radiação.
Data da Publicação: 06-Mar-2008
Disponibilidade: Atual
Categoria: esterilização
Subcategoria: radiação
Atividade: NORMAS
Palavras-chave: radiação, equivalência processo de esterilização, cobalto,
Contato pessoal: celliott@aami.org
Tipo de projeto: novo documento
Status do Projeto: ativo
Status do Documento: aprovado
Equivalência: No equivalente é
Comissão Eleitoral: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
Comitê autor: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
AAMI TIR(ST02)1/Ed.1 -- Guide for Establishing Process Equivalency in Cobalt 60 Radiation
Sterilization Facilities
Item: New Work Item Proposal
Document Type: AAMI Technical Information Report
Abstract:
Provides guidance on the methods and evaluation of data supporting process equivalency following
Cobalt 60 loadings. Guidance is intended to be used as a companion to AAMI TIR29:2002, Guide
for Process Control in Radiation Sterilization.
Publication Date: 06-Mar-2008
Availability: Actual
Category: Sterilization
Subcategory: Radiation
Activity: STANDARDS
Keywords: radiation, sterilization, cobalt, process equivalency
Staff Contact: celliott@aami.org
Project Type: New document
Project Status: Active
Document Status: Approved
Equivalency: No equivalent IS
Ballot Committee: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG
Committee Author: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG
AAMI TIR29: 2002 - Guia para controle de processos em esterilização por radiação
Item: final
Tipo de Documento: AAMI Relatório de Informação Técnica
Resumo:
Este relatório técnico fornece orientação adicional para estabelecer e cumprir o mapeamento de
dose irradiador, qualificação do processo, e requisitos de controlo de rotina de esterilização por
radiação, tal como definidos na norma ANSI / AAMI / ISO 11137:1994 para esterilização gama e
feixe de elétrons. Embora a irradiação bremsstrahlung tem requisitos semelhantes, houve pouca
experiência no desenho e operação de uma instalação de irradiação bremsstrahlung no momento
este trabalho foi realizado, por conseguinte, os requisitos para a irradiação bremsstrahlung não estão
incluídos no âmbito.
Formato: Impressa ou eletrônica
Número de páginas: 28
Data da Publicação: 21-Out-2002
Disponibilidade: Atual
Categoria: esterilização
Subcategoria: radiação
Atividade: NORMAS
Palavras-chave: mapeamento irradiador dose, qualificação do processo, processamento de rotina,
validação irradiador
Contato pessoal: celliott@aami.org
Tipo de projeto: novo documento
Status do Projeto: concluído
Status do Documento: atual
Data de Aprovação Final: 12-Ago-2002
Equivalência: No equivalente é
Comissão Eleitoral: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
Comitê autor: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
FDA Informações de Reconhecimento: Citado como a orientação necessária ao FDA-padrão
reconhecido
Extensão do reconhecimento: N / A
Link para a Lista FDA: Choose Category "Sterility"
AAMI TIR29:2002 -- Guide for process control in radiation sterilization
Item: Final
Document Type: AAMI Technical Information Report
Abstract:
This technical report provides additional guidance for establishing and meeting the irradiator dose
mapping, process qualification, and routine control requirements for radiation sterilization as
defined in ANSI/AAMI/ISO 11137:1994 for gamma and electron beam sterilization. Although
bremsstrahlung irradiation has similar requirements, there was little experience in the design and
operation of a bremsstrahlung irradiation facility at the time this work was conducted, therefore the
requirements for bremsstrahlung irradiation are not included in the scope.
Format: Print or Electronic
Number of Pages: 28
Publication Date: 21-Oct-2002
Availability: Actual
Category: Sterilization
Subcategory: Radiation
Activity: STANDARDS
Keywords: irradiator dose mapping, process qualification, routine processing, irradiator validation
Staff Contact: celliott@aami.org
Project Type: New document
Project Status: Completed
Document Status: Current
Final Approval Date: 12-Aug-2002
Equivalency: No equivalent IS
Ballot Committee: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG
Committee Author: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG
FDA Recognition Info: Cited as relevant guidance to FDA-recognized standard
Extent Of Recognition: N/A
Link to FDA List: Choose Category "Sterility"
AAMI TIR33: 2005 - Esterilização de produtos de saúde - Radiação - Comprovação de uma dose de
esterilização selecionada - Método VDmax
Item: final
Tipo de Documento: AAMI Relatório de Informação Técnica
Resumo:
Este relatório de informação técnica destina-se a preparar a indústria para alargar a aplicação do
método VDmax contido na norma ANSI / AAMI / ISO 11137-2:2006, que é para utilização com
doses seleccionadas de 15 kGy e 25 kGy, para as doses adicionais seguintes: 17,5, 20, 22,5, 27,5,
30, 32,5 e 35 kGy.
formato: Impressa ou eletrônica
Número de páginas: 54
Data da Publicação: 25-Out-2006
Disponibilidade: atual
Categoria: esterilização
Subcategoria: radiação
Atividade: NORMAS
Contato pessoal: celliott@aami.org
Tipo de projeto: novo documento
Status do Projeto: concluído
Status do Documento: atual
Data de Aprovação Final: 21-Dez-2005
Equivalência: No equivalente é
Denominações anteriores: TIR27
Comissão Eleitoral: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
Comitê autor: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
FDA Informações de Reconhecimento: Citado como a orientação necessária ao FDA-padrão
reconhecido
Extensão do reconhecimento: N / A
Link para a Lista FDA: Choose Category "Sterility"
AAMI TIR33:2005 -- Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of a selected sterilization dose - Method VDmax
Item: Final
Document Type: AAMI Technical Information Report
Abstract:
This Technical Information Report is intended to prepare the industry for extending application of
the VDmax method contained in ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2006, which is for use with selected
doses of 15 kGy and 25 kGy, to the following additional doses: 17.5, 20, 22.5, 27.5, 30, 32.5, and
35 kGy.
Format: Print or Electronic
Number of Pages: 54
Publication Date: 25-Oct-2006
Availability: Actual
Category: Sterilization
Subcategory: Radiation
Activity: STANDARDS
Staff Contact: celliott@aami.org
Project Type: New document
Project Status: Completed
Document Status: Current
Final Approval Date: 21-Dec-2005
Equivalency: No equivalent IS
Former Designations: TIR27
Ballot Committee: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG
Committee Author: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG
FDA Recognition Info: Cited as relevant guidance to FDA-recognized standard
Extent Of Recognition: N/A
Link to FDA List: Choose Category "Sterility"
AAMI TIR35: 2006 - Esterilização de produtos de saúde - a esterilização Radiação - Os planos de
amostragem alternativos para experimentos de verificação e auditorias de dose dose de esterilização
Item: final
Tipo de Documento: AAMI Relatório de Informação Técnica
Resumo:
Descreve abordagens para a selecção e auditoria de uma dose de esterilização que economizar em
relação ao número de unidades de produtos necessários, mantendo garantia de atingir o nível de
fiabilidade desejado esterilidade (SAL). Esta abordagem aborda planos de amostragem para
experimentos de verificação e auditorias de dose dose de esterilização.
Formato: Impressa ou eletrônica
Número de páginas: 13
Data da Publicação: 16-Jan-2007
Disponibilidade: atual
Categoria: esterilização
Subcategoria: radiação
Atividade: NORMAS
Palavras-chave: esterilidade, bioburden, radiação, produtos de cuidados de saúde, dose, auditorias,
projeto de verificação, procedimentos
Contato pessoal: celliott@aami.org
Tipo de projeto: novo documento
Status do Projeto: concluído
Status do Documento: atual
Data de Aprovação Final: 07-Dez-2006
Equivalência: (n / a)
Denominações anteriores: RS; ST31; ST32; TIR5; TIR15843
Comissão Eleitoral: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
Comitê autor: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
FDA Informações de Reconhecimento: Citado como a orientação necessária ao FDA-padrão
reconhecido
Extensão do reconhecimento: N / A
Link para a Lista FDA: Choose Category "Sterility"
AAMI TIR35:2006 -- Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Alternative sampling plans for verification dose experiments and sterilization dose audits
Item: Final
Document Type: AAMI Technical Information Report
Abstract:
Describes approaches to the selection and auditing of a sterilization dose that economize in relation
to the number of product units required while maintaining assurance of attaining the desired sterility
assurance level (SAL). This approach addresses sampling plans for verification dose experiments
and sterilization dose audits.
Format: Print or Electronic
Number of Pages: 13
Publication Date: 16-Jan-2007
Availability: Actual
Category: Sterilization
Subcategory: Radiation
Activity: STANDARDS
Keywords: sterility, bioburden, radiation, health care products, dose, audits, design verification,
procedures
Staff Contact: celliott@aami.org
Project Type: New document
Project Status: Completed
Document Status: Current
Final Approval Date: 07-Dec-2006
Equivalency: (n/a)
Former Designations: RS; ST31; ST32; TIR5; TIR15843
Ballot Committee: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG
Committee Author: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG
FDA Recognition Info: Cited as relevant guidance to FDA-recognized standard
Extent Of Recognition: N/A
Link to FDA List: Choose Category "Sterility"
AAMI TIR37: 2007 - Esterilização de produtos de saúde - Radiação - Orientação sobre a esterilização de tecido humano baseados em produtos
Item: final
Tipo de Documento: AAMI Relatório de Informação Técnica
Resumo:
Este relatório de informação técnica fornece uma orientação em considerações especiais para
amostragem e ensaios técnicas que são usadas na validação da esterilização por radiação de tecido
humano de produtos à base.
Formato: Impressa ou eletrônica
Número de páginas: 12
Data da Publicação: 20-Nov-2007
Disponibilidade: Atual
Categoria: esterilização
Subcategoria: radiação
Atividade: NORMAS
Contato pessoal: celliott@aami.org
Tipo de projeto: novo documento
Status do Projeto: concluído
Status do Documento: Atual
Data de Aprovação Final: 15-Out-2007
Equivalência: No equivalente é
Comissão Eleitoral: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
Comitê autor: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
FDA Informações de Reconhecimento: Citado como a orientação necessária ao FDA-padrão
reconhecido
Extensão do reconhecimento: N / A
Link para a Lista FDA: Escolha "Sterility" Categoria
AAMI TIR37:2007 - Sterilization of health care products -- Radiation -- Guidance on sterilization of human tissue-based products
Item: Final
Document Type: AAMI Technical Information Report
Abstract:
This Technical Information Report provides guidance on special considerations for sampling and
testing techniques that are used in the validation of radiation sterilization of human tissue-based
products.
Format: Print or Electronic
Number of Pages: 12
Publication Date: 20-Nov-2007
Availability: Actual
Category: Sterilization
Subcategory: Radiation
Activity: STANDARDS
Staff Contact: celliott@aami.org
Project Type: New document
Project Status: Completed
Document Status: Current
Final Approval Date: 15-Oct-2007
Equivalency: No equivalent IS
Ballot Committee: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG
Committee Author: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG
FDA Recognition Info: Cited as relevant guidance to FDA-recognized standard
Extent Of Recognition: N/A
Link to FDA List: Choose Category "Sterility"
AAMI/CDV-2 TIR29 - Guia para controle de processos em esterilização por radiação
Item: rascunho
Tipo de Documento: AAMI Relatório de Informação Técnica
Tipo de Projecto: Comité de Projecto de Voto
Resumo:
Fornece orientação adicional para estabelecer e cumprir o mapeamento de dose irradiador,
qualificação do processo, e requisitos de controlo de rotina de esterilização por radiação conforme
definido na ANSI / AAMI / ISO 11137 série de esterilização por radiação.
Data da Publicação: 14-Dez-2011
Disponibilidade: Não está disponível fora da comissão
Categoria: esterilização
Subcategoria: radiação
Atividade: NORMAS
Palavras-chave: controlo do processo, a radiação de esterilização,
Contato pessoal: celliott@aami.org
Tipo de projeto: revisão
Status do Projeto: ativo
Status do Documento: atual
Equivalência: No equivalente é
Comissão Eleitoral: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
Autor Comitê: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
AAMI/CDV-2 TIR29 -- Guide for process control in radiation sterilization
Item: Draft
Document Type: AAMI Technical Information Report
Draft Type: Committee Draft for Vote
Abstract:Provides additional guidance for establishing and meeting the irradiator dose mapping, process qualification, and routine control requirements for radiation sterilization as defined in the ANSI/AAMI/ISO 11137 series for radiation sterilization.
Publication Date: 14-Dec-2011
Availability: Not available outside committee
Category: Sterilization
Subcategory: Radiation
Activity: STANDARDS
Keywords: process control, radiation, sterilization
Staff Contact: celliott@aami.org
Project Type: Revision
Project Status: Active
Document Status: Current
Equivalency: No equivalent IS
Ballot Committee: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG
Committee Author: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG
AAMI/FDS-1 11137-02 - Esterilização de produtos de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento
da dose de esterilização
Item: rascunho
Tipo de Documento: AAMI / American National Standard
Tipo de Projeto: Projeto Final American National Standard
Resumo:
Especifica métodos de determinação da dose mínima necessária para atingir um requisito
especificado para a esterilidade e métodos para fundamentar a utilização de 25 kGy ou 15 kGy
como a dose de esterilização para atingir um nível de garantia de esterilidade, SAL, de 10 -6. Esta
parte da ISO 11137 também especifica métodos de auditoria de dose, a fim de demonstrar a eficácia
continuada da dose de esterilização. Define famílias de produtos para o estabelecimento de dose e
auditoria dose.
Data da Publicação: 15-Dez-2011
Disponibilidade: Não está disponível fora da comissão
Categoria: esterilização
Subcategoria: radiação
Atividade: NORMAS
Palavras-chave: dos produtos de saúde, equipamentos médicos, esterilização, radiação gama, feixe
de elétrons, bremsstrahlung, raio-x, dose, dose-ajuste
Contato pessoal: celliott@aami.org
Tipo de projeto: revisão
Status do Projeto: ativo
Status do Documento: atual
Equivalência: Proposta de equivalência com a norma ISO 11137-02/Ed.2: Idêntico
Denominações anteriores: RS; ST31; ST32; TIR5; 11.137; TIR27
Comissão Eleitoral: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
Comitê autor: ISO / TC 198/WG 02, esterilização por radiação
AAMI/FDS-1 11137-02 -- Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose
Item: Draft
Document Type: AAMI/ American National Standard
Draft Type: Final draft American National Standard
Abstract:
Specifies methods of determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for
sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve
a sterility assurance level, SAL, of 10 -6. This part of ISO 11137 also specifies methods of dose
auditing in order to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose. Defines
product families for dose establishment and dose auditing.
Publication Date: 15-Dec-2011
Availability: Not available outside committee
Category: Sterilization
Subcategory: Radiation
Activity: STANDARDS
Keywords:
health care products, medical equipment, sterilization, radiation, gamma, electron beam,
bremsstrahlung, x-ray, dose, dose-setting
Staff Contact: celliott@aami.org
Project Type: Revision
Project Status: Active
Document Status: Current
Equivalency: Proposed equivalency to ISO 11137-02/Ed.2: Identical
Former Designations: RS; ST31; ST32; TIR5; 11137; TIR27
Ballot Committee: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG
Committee Author: ISO/TC 198/WG 02, Radiation sterilization
AAMI / ISO TIR13004/Ed.1 - Esterilização de produtos de saúde - Radiação - Comprovação de
uma dose de esterilização selecionada - Método Vdmax
Item: Proposta novo item de trabalho
Tipo de Documento: AAMI Relatório de Informação Técnica
Resumo:
Este documento destina-se a preparar a indústria para alargar a aplicação do método VDmax
contido na norma ANSI / AAMI / ISO 11137-2:2006, que é para utilização com doses
seleccionadas de 15 kGy e 25 kGy, para as doses adicionais seguintes: 17.5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5
e 35 kGy.
Data da Publicação: 09-Dez-2008
Disponibilidade: Atual
Categoria: esterilização
Subcategoria: radiação
Atividade: NORMAS
Palavras-chave: radiação, a esterilização comprovação, Vdmax
Contato pessoal: celliott@aami.org
Tipo de projeto: revisão
Status do Projeto: ativo
Status do Documento: aprovado
Equivalência: Equivalência propôs a ISO TS 13004/Ed.1: Idêntico
Denominações anteriores: TIR33
Comissão Eleitoral: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
Comitê autor: ISO / TC 198/WG 02, esterilização por radiação
AAMI/ISO TIR13004/Ed.1 -- Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of a selected sterilization dose - Method Vdmax
Item: New Work Item Proposal
Document Type: AAMI Technical Information Report
Abstract:
This document is intended to prepare the industry for extending application of the VDmax method
contained in ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2006, which is for use with selected doses of 15 kGy and
25 kGy, to the following additional doses: 17.5, 20, 22.5, 27.5, 30, 32.5, and 35 kGy.
Publication Date: 09-Dec-2008
Availability: Actual
Category: Sterilization
Subcategory: Radiation
Activity: STANDARDS
Keywords: radiation, sterilization, substantiation, Vdmax
Staff Contact: celliott@aami.org
Project Type: Revision
Project Status: Active
Document Status: Approved
Equivalency: Proposed equivalency to ISO TS 13004/Ed.1: Identical
Former Designations: TIR33
Ballot Committee: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG
Committee Author: ISO/TC 198/WG 02, Radiation sterilization
ANSI / AAMI / ISO 11137-1:2006 / (R) 2010 - Esterilização de produtos de saúde - Radiação - Parte 1:
Requisitos para o controle de validação, desenvolvimento e rotina de um processo de esterilização para
dispositivos médicos
Item: final
Tipo de Documento: AAMI / American National Standard
Resumo:
AAMI / ISO 11137-1 especifica os requisitos para validação de controle de processo e monitoramento
de rotina na esterilização por radiação para produtos de cuidados de saúde. Aplica-se a irradiadores tipo
contínuos e descontínuos gama utilizando os radionuclídeos de 60 Co e 137 Cs, e irradiadores usando
um feixe de elétrons ou um gerador de raios-x.
Formato: Impressa ou eletrônica
Número de páginas: 40
Data da Publicação: 31-Mai-2006
Disponibilidade: atual
Categoria: esterilização
Subcategoria: radiação
Atividade: NORMAS
Palavras-chave: dos produtos de saúde, equipamentos médicos, esterilização, radiação gama, feixe de
elétrons, bremsstrahlung, x-ray
Contato pessoal: celliott@aami.org
Tipo de projeto: revisão
Status do Projeto: concluído
Status do Documento: atual
Notas dos documentos: Em 18 de maio de 2007, um erro de digitação no subitem 12.1.2.1 do documento
final foi corrigido, substituindo "1.5" para "1,5".
Data de Aprovação Final: 23-Dez-2005
Equivalência: A equivalência com a norma ISO 11137-01/Ed.1: Idêntico
Denominações anteriores: RS; ST31; ST32; TIR5; 11.137; TIR15843
Comissão Eleitoral: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
Comitê autor: ISO / TC 198/WG 02, esterilização por radiação
Data Reafirmação: 20-Abr-2010
FDA Informações de Reconhecimento: Citado como a orientação necessária ao FDA-padrão
reconhecido
Extensão do reconhecimento: N / A
Link para a Lista FDA: Choose Category "Sterility"
ANSI/AAMI/ISO 11137-1:2006/(R)2010 -- Sterilization of health care products - Radiation - Part 1:
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
Item: Final
Document Type: AAMI/ American National Standard
Abstract:
AAMI/ISO 11137-1 specifies requirements for validation, process control and routine monitoring in the
radiation sterilization for health care products. It applies to continuous and batch type gamma irradiators
using the radionuclides 60 Co and 137 Cs, and to irradiators using a beam from an electron or x-ray
generator.
Format: Print or Electronic
Number of Pages: 40
Publication Date: 31-May-2006
Availability: Actual
Category: Sterilization
Subcategory: Radiation
Activity: STANDARDS
Keywords: health care products, medical equipment, sterilization, radiation, gamma, electron beam,
bremsstrahlung, x-ray
Staff Contact: celliott@aami.org
Project Type: Revision
Project Status: Completed
Document Status: Current
Document Notes: On 18 May 2007, a typographical error in subclause 12.1.2.1 of the final document
was corrected, changing "1.5" to "1,5."
Final Approval Date: 23-Dec-2005
Equivalency: Equivalency to ISO 11137-01/Ed.1: Identical
Former Designations: RS; ST31; ST32; TIR5; 11137; TIR15843
Ballot Committee: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG
Committee Author: ISO/TC 198/WG 02, Radiation sterilization
Reaffirmation Date: 20-Apr-2010
FDA Recognition Info: Cited as relevant guidance to FDA-recognized standard
Extent Of Recognition: N/A
Link to FDA List: Choose Category "Sterility"
ANSI / AAMI / ISO 11137-2:2006 - Esterilização de produtos de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento da
dose de esterilização
Item: Final
Tipo de Documento: AAMI / American National Standard
Resumo:
AAMI / ISO 11137-2 descreve métodos que podem ser usados para determinar a dose mínima necessária para
atingir o requisito especificado para a esterilidade, incluindo métodos para fundamentar 25 kGy como a dose de
esterilização.
Formato: Impressa ou eletrônica
Número de páginas: 65
Data da Publicação: 09-Ago-2006
Disponibilidade: Atual
Baixar Info: Errata disponível para download gratuito no site da AAMI.
Localização da Web Download: Baixe de Abril de 2009 errata
Categoria: Esterilização
Subcategoria: Radiação
Atividade: NORMAS
Palavras-chave: dos produtos de saúde, equipamentos médicos, esterilização, radiação gama, feixe de elétrons,
bremsstrahlung, raio-x, dose, dose-ajuste
Contato pessoal: celliott@aami.org
Tipo de projeto: Revisão
Status do Projeto: Concluído
Notas do Projeto: Também substitui AAMI TIR27: 2001 e AAMI / ISO TIR13409: 1996/A1: 2000.
Status do Documento: Atual
Notas dos documentos: Abril de 2009 errata deve ser baixado do site AAMI se comprar uma cópia impressa. 2009
errata incorporados PDF é comprado após 22 de Abril de 2009. Dezembro de 2006 errata incorporadas cópias
vendidas Maio de 2007 e mais tarde.
Data de Aprovação Final: 23-Dez-2005
Equivalência: A equivalência com a norma ISO 11137-02/Ed.1: Idêntico
Denominações anteriores: RS; ST31; ST32; TIR5; 11.137; TIR27; TIR15844
Comissão Eleitoral: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
Comitê autor: ISO / TC 198/WG 02, esterilização por radiação
Errata Lançados em 10-Abr-2009
FDA Informações de Reconhecimento: FDA-reconhecido
Extensão do reconhecimento: Padrão completo e anexos, com excepção para a Seção 10.3.7.2 10.3.7.2 não é
reconhecido pelo FDA porque não é compatível com os requisitos encontrados em 21 CFR 820,90 e 100, 2 Seção
norma ref ISO 13485, e na secção 4.
Link para a Lista FDA: Choose Category "Sterility"
ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2006 -- Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the
sterilization dose
Item: Final
Document Type: AAMI/ American National Standard
Abstract:
AAMI/ISO 11137-2 describes methods that can be used to determine the minimum dose necessary to achieve the
specified requirement for sterility, including methods to substantiate 25 kGy as the sterilization dose.
Format: Print or Electronic
Number of Pages: 65
Publication Date: 09-Aug-2006
Availability: Actual
Download Info: Errata available for free download from AAMI Website.
Web Download Location: Download April 2009 errata
Category: Sterilization
Subcategory: Radiation
Activity: STANDARDS
Keywords: health care products, medical equipment, sterilization, radiation, gamma, electron beam,
bremsstrahlung, x-ray, dose, dose-setting
Staff Contact: celliott@aami.org
Project Type: Revision
Project Status: Completed
Project Notes: Also replaces AAMI TIR27:2001 and AAMI/ISO TIR13409:1996/A1:2000.
Document Status: Current
Document Notes:
April 2009 errata should be downloaded from AAMI website if purchasing print copy. 2009 errata incorporated
into PDF's purchased after 22 April 2009. December 2006 errata incorporated into copies purchased May 2007 and
later.
Final Approval Date: 23-Dec-2005
Equivalency: Equivalency to ISO 11137-02/Ed.1: Identical
Former Designations: RS; ST31; ST32; TIR5; 11137; TIR27; TIR15844
Ballot Committee: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG
Committee Author: ISO/TC 198/WG 02, Radiation sterilization
Errata Issued On: 10-Apr-2009
FDA Recognition Info: FDA-recognized
Extent Of Recognition: Complete Standard and Annexes, except for 10.3.7.2 Section 10.3.7.2 is not recognized by
the FDA because it is not consistent with the requirements found in 21 CFR 820.90 & 100; Section 2 norm ref ISO
13485, and Section 4.
Link to FDA List: Choose Category "Sterility"
ANSI / AAMI / ISO 11137-3:2006 / (R) 2010 - Esterilização de produtos de saúde - Radiação -
Parte 3: Orientação sobre os aspectos dosimétricos
Item: final
Tipo de Documento: AAMI / American National Standard
Resumo: AAMI / ISO 11137-3 fornece orientação sobre a dosimetria de radiação para esterilização
de produtos de cuidados de saúde.
Formato: Impressa ou eletrônica
Número de páginas: 17
Data da Publicação: 31-Mai-2006
Disponibilidade: atual
Categoria: esterilização
Subcategoria: radiação
Atividade: NORMAS
Palavras-chave: dos produtos de saúde, equipamentos médicos, esterilização, radiação gama, feixe
de elétrons, bremsstrahlung, x-ray, dosímetro, dosimetria
Contato pessoal: celliott@aami.org
Tipo de projeto: revisão
Status do Projeto: concluído
Status do Documento: atual
Data de Aprovação Final: 23-Dez-2005
Equivalência: A equivalência com a norma ISO 11137-03/Ed.1: Idêntico
Denominações anteriores: RS; ST31; ST32; TIR5; 11.137; TIR29
Comissão Eleitoral: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
Comitê autor: ISO / TC 198/WG 02, esterilização por radiação
Data Reafirmação: 20-Abr-2010
FDA Informações de Reconhecimento: Citado como a orientação necessária ao FDA-padrão
reconhecido
Extensão do reconhecimento: N / A
Link para a Lista FDA: Choose Category "Sterility"
ANSI/AAMI/ISO 11137-3:2006/(R)2010 -- Sterilization of health care products - Radiation - Part
3: Guidance on dosimetric aspects
Item: Final
Document Type: AAMI/ American National Standard
Abstract: AAMI/ISO 11137-3 provides guidance on dosimetry for radiation sterilization of health
care products.
Format: Print or Electronic
Number of Pages: 17
Publication Date: 31-May-2006
Availability: Actual
Category: Sterilization
Subcategory: Radiation
Activity: STANDARDS
Keywords: health care products, medical equipment, sterilization, radiation, gamma, electron beam,
bremsstrahlung, x-ray, dosimeter, dosimetry
Staff Contact: celliott@aami.org
Project Type: Revision
Project Status: Completed
Document Status: Current
Final Approval Date: 23-Dec-2005
Equivalency: Equivalency to ISO 11137-03/Ed.1: Identical
Former Designations: RS; ST31; ST32; TIR5; 11137; TIR29
Ballot Committee: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG
Committee Author: ISO/TC 198/WG 02, Radiation sterilization
Reaffirmation Date: 20-Apr-2010
FDA Recognition Info: Cited as relevant guidance to FDA-recognized standard
Extent Of Recognition: N/A
Link to FDA List: Choose Category "Sterility"
ISO 11137-01:2006 / A1/Ed.1 (Project ID) - Esterilização de produtos de saúde - Radiação
- Parte 1: Requisitos para desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo
de esterilização para dispositivos médicos, alteração 1
Item: projeto
Tipo de Documento: NORMA INTERNACIONAL
Resumo:
Alterar o documento com base no processo de revisão periódica, a discussão no segundo
semestre de 2010 GT2 reunião na China e comentários recebidos durante o processo de
votação. Observações específicas recebidas durante o processo de revisão incluem: -
pequenas alterações editoriais e excluir referências datadas para 11137-2 quando aplicável -
definições de atualização para a categoria de processo e família de produtos baseada em
WG5, Terminologia, a recomendação - adicionar x-ray especificação de equipamentos
relacionados para atingir resfriamento falhas do sistema - para usar a terminologia de "dose
administrada" e "limite especificado bioburdent" que é consistente com a revisão recente
11137-2 - melhorar referência para 4,4 em 12.1.2.5 - 12.1.3.2 alinhar com 12.1.2.3 para
enfrentar o intervalo de um mês de tempo entre a preformance de auditorias dose em certos
casos - rever A.8.4
Data da Publicação: 21-Out-2011
Categoria: esterilização
Subcategoria: radiação
Atividade: NORMAS
Contato pessoal: celliott@aami.org
Tipo de projeto: emenda
Status do Projeto: ativo
Notas dos documentos: Nenhum documento neste momento. "Data de publicação" é o
projeto data inscrita no banco de dados AAMI.
Comissão Eleitoral: ISO / TC 198, Esterilização de produtos de saúde
Comitê autor: ISO / TC 198/WG 02, esterilização por radiação
Tag: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
ISO 11137-01:2006/A1/Ed.1 (Project ID) -- Sterilization of health care products --
Radiation -- Part 1: Requirements for development, validation, and routine control of a
sterilization process for medical devices, Amendment 1
Item: Project
Document Type: International Standard
Abstract:
Amend document based on periodic review process, discussion at Fall 2010 WG2 meeting
in China and comments received during the ballot process. Specific comments received
during the review process include: - minor editorial changes and delete dated references to
11137-2 where applicable - update definitions for process category and product family
based on WG5, Terminology, recommendation - add x-ray equipment specification related
to target cooling system failures - use terminology for 'dose delivered' and 'specified
bioburdent limit' that is consistent with the recent 11137-2 revision - improve reference to
4.4 in 12.1.2.5 - align 12.1.3.2 with 12.1.2.3 in addressing the one month interval of time
between preformance of dose audits in certain instances - revise A.8.4
Publication Date: 21-Oct-2011
Category: Sterilization
Subcategory: Radiation
Activity: STANDARDS
Staff Contact: celliott@aami.org
Project Type: Amendment
Project Status: Active
Document Notes: No document at this time. 'Publication Date' is date project entered in
AAMI database.
Ballot Committee: ISO/TC 198, Sterilization of Health Care Products
Committee Author: ISO/TC 198/WG 02, Radiation sterilization
Tag: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG
ISO 11137-1:2006 - Esterilização de produtos de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o
controle de validação, desenvolvimento e rotina de um processo de esterilização para dispositivos
médicos
Item: final
Tipo de Documento: International Standard
Resumo:
ISO 11137-1 especifica os requisitos para validação de controle de processo e monitoramento de
rotina na esterilização por radiação para produtos de cuidados de saúde. Aplica-se a irradiadores
tipo contínuos e descontínuos gama utilizando os radionuclídeos de 60 Co e 137 Cs, e irradiadores
usando um feixe de elétrons ou um gerador de raios-x.
Formato: Impressa ou eletrônica
Número de páginas: 37
Data da Publicação: 19-Abr-2006
Notas de encomendas: Código do pedido é para a versão EUA
Disponibilidade: atual
Categoria: esterilização
Subcategoria: radiação
Atividade: NORMAS
Palavras-chave: dos produtos de saúde, equipamentos médicos, esterilização, radiação gama, feixe
de elétrons, bremsstrahlung, x-ray
Contato pessoal: celliott@aami.org
Tipo de projeto: revisão
Status do Projeto: concluído
Notas do Projeto: Este é um projeto Acordo de Viena sob ISO chumbo [Revisão da EN 552].
Status do Documento: atual
Denominações anteriores: 11137
Comissão Eleitoral: ISO / TC 198, Esterilização de produtos de saúde
Comitê autor: ISO / TC 198/WG 02, esterilização por radiação
Tag: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
Data Reafirmação: 10-Nov-2009
ISO 11137-1:2006 -- Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for the
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Item: Final
Document Type: International Standard
Abstract:
ISO 11137-1 specifies requirements for validation, process control and routine monitoring in the
radiation sterilization for health care products. It applies to continuous and batch type gamma
irradiators using the radionuclides 60 Co and 137 Cs, and to irradiators using a beam from an
electron or x-ray generator.
Format: Print or Electronic
Number of Pages: 37
Publication Date: 19-Apr-2006
Order Notes: Order code is for U.S. version
Availability: Actual
Category: Sterilization
Subcategory: Radiation
Activity: STANDARDS
Keywords: health care products, medical equipment, sterilization, radiation, gamma, electron beam,
bremsstrahlung, x-ray
Staff Contact: celliott@aami.org
Project Type: Revision
Project Status: Completed
Project Notes: This is a Vienna Agreement project under ISO lead [Revision of EN 552].
Document Status: Current
Former Designations: 11137
Ballot Committee: ISO/TC 198, Sterilization of Health Care Products
Committee Author: ISO/TC 198/WG 02, Radiation sterilization
Tag: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG
Reaffirmation Date: 10-Nov-2009
ISO 11137-2:2012 - Esterilização de produtos de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento da
dose de esterilização
Item: final
Tipo de Documento: NORMA INTERNACIONAL
Resumo:
ISO 11137-2 descreve métodos que podem ser usados para determinar a dose mínima necessária
para atingir o requisito especificado para a esterilidade, incluindo métodos para fundamentar 25
kGy como a dose de esterilização.
Número de páginas: 70
Data da Publicação: 15-Mar-2012
Notas de encomendas: Disponível em os EUA de ANSI.
Disponibilidade: Atual
Categoria: esterilização
Subcategoria: radiação
Atividade: NORMAS
Palavras-chave: dos produtos de saúde, equipamentos médicos, esterilização, radiação gama, feixe
de elétrons, bremsstrahlung, raio-x, dose, dose-ajuste
Contato pessoal: celliott@aami.org
Tipo de projeto: revisão
Status do Projeto: concluído
Status do Documento: atual
Notas dos documentos: AAMI está em processo de adopção (adopção idênticos). A adoção AAMI
estará disponível aproximadamente Maio / Junho de 2012.
Denominações anteriores: 11137
Comissão Eleitoral: ISO / TC 198, Esterilização de produtos de saúde
Comitê autor: ISO / TC 198/WG 02, esterilização por radiação
Tag: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
ISO 11137-2:2012 -- Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the
sterilization dose
Item: Final
Document Type: International Standard
Abstract:
ISO 11137-2 describes methods that can be used to determine the minimum dose necessary to
achieve the specified requirement for sterility, including methods to substantiate 25 kGy as the
sterilization dose.
Number of Pages: 70
Publication Date: 15-Mar-2012
Order Notes: Available in the U.S. from ANSI.
Availability: Actual
Category: Sterilization
Subcategory: Radiation
Activity: STANDARDS
Keywords: health care products, medical equipment, sterilization, radiation, gamma, electron beam,
bremsstrahlung, x-ray, dose, dose-setting
Staff Contact: celliott@aami.org
Project Type: Revision
Project Status: Completed
Document Status: Current
Document Notes: AAMI is in process of adopting (identical adoption). The AAMI adoption will be
available approximately May/June 2012.
Former Designations: 11137
Ballot Committee: ISO/TC 198, Sterilization of Health Care Products
Committee Author: ISO/TC 198/WG 02, Radiation sterilization
Tag: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG
ISO 11137-3:2006 - Esterilização de produtos de saúde - Radiação - Parte 3: Orientação sobre os
aspectos dosimétricos
Item: final
Tipo de Documento: NORMA INTERNACIONAL
Resumo:
ISO 11137-3 fornece orientação sobre a dosimetria de radiação para esterilização de produtos de
cuidados de saúde.
Formato: Impressa ou eletrônica
Número de páginas: 15
Data da Publicação: 19-Abr-2006
Notas de encomendas: Código do pedido é para a versão EUA
Disponibilidade: atual
Categoria: esterilização
Subcategoria: radiação
Atividade:NORMAS
Palavras-chave: dos produtos de saúde, equipamentos médicos, esterilização, radiação gama, feixe
de elétrons, bremsstrahlung, raio-x, dosímetro, dosimetria
Contato pessoal: celliott@aami.org
Tipo de projeto: revisão
Status do Projeto: concluído
Notas do Projeto: Este é um projeto Acordo de Viena sob ISO chumbo [Revisão da EN 552].
Proposta original tinha isso como Parte 4, no entanto 198/WG dois decidiram unir as partes 2 e 3.
Status do Documento: atual
Denominações anteriores: 11137
Comissão Eleitoral: ISO / TC 198, Esterilização de produtos de saúde
Autor Comitê: ISO / TC 198/WG 02, esterilização por radiação
Tag: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
Data Reafirmação: 10-Nov-2009
ISO 11137-3:2006 -- Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on
dosimetric aspects
Item: Final
Document Type: International Standard
Abstract: ISO 11137-3 provides guidance on dosimetry for radiation sterilization of health care
products.
Format: Print or Electronic
Number of Pages: 15
Publication Date: 19-Apr-2006
Order Notes: Order code is for U.S. version
Availability: Actual
Category: Sterilization
Subcategory: Radiation
Activity: STANDARDS
Keywords: health care products, medical equipment, sterilization, radiation, gamma, electron beam,
bremsstrahlung, x-ray, dosimeter, dosimetry
Staff Contact: celliott@aami.org
Project Type: Revision
Project Status: Completed
Project Notes: This is a Vienna Agreement project under ISO lead [Revision of EN 552]. Original
proposal had this as Part 4, however 198/WG 2 decided to combine parts 2 and 3.
Document Status: Current
Former Designations: 11137
Ballot Committee: ISO/TC 198, Sterilization of Health Care Products
Committee Author: ISO/TC 198/WG 02, Radiation sterilization
Tag: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG
Reaffirmation Date: 10-Nov-2009
ISO TS 13004/Ed.1 (ISO / TC 198 N800) - Esterilização de produtos de saúde - Radiação -
Comprovação de uma dose de esterilização selecionada - Método Vdmax
Item: Proposta novo item de trabalho
Tipo de Documento: Especificação Técnica Internacional
Resumo:
Fornece orientação sobre a expansão das doses que podem ser seleccionados para VDmax
Fundamentação Dose definido na norma ISO 11137-2. Baseado em AAMI TIR33: 2005,
Esterilização de produtos para a saúde - esterilização por radiação de uma dose selecionada -
Método VDmax; doses poderia ser expandida para incluir 17,5 kGy - 35 kGy.
Data da Publicação: 25-Abr-2008
Disponibilidade: Atual
Categoria: esterilização
Subcategoria: radiação
Atividade: NORMAS
Palavras-chave: VDmax, esterilização, a radiação
Contato pessoal: celliott@aami.org
Tipo de projeto: novo documento
Status do Projeto: ativo
Status do Documento: aprovado
Comissão Eleitoral: ISO / TC 198, Esterilização de produtos de saúde
Comitê autor: ISO / TC 198/WG 02, esterilização por radiação
Tag: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG
ISO TS 13004/Ed.1 (ISO/TC 198 N800) -- Sterilization of health care products - Radiation -
Substantiation of a selected sterilization dose - Method Vdmax
Item: New Work Item Proposal
Document Type: International Technical Specification
Abstract:
Provides guidance on expansion of the doses that can be selected for VDmax Dose Substantiation
defined in ISO 11137-2. Based on AAMI TIR33:2005, Sterilization of healthcare products -
Radiation Sterilization of a selected dose - Method VDmax; doses could be expanded to include
17.5 kGy - 35 kGy.
Publication Date: 25-Apr-2008
Availability: Actual
Category: Sterilization
Subcategory: Radiation
Activity: STANDARDS
Keywords: VDmax, sterilization, radiation
Staff Contact: celliott@aami.org
Project Type: New document
Project Status: Active
Document Status: Approved
Ballot Committee: ISO/TC 198, Sterilization of Health Care Products
Committee Author: ISO/TC 198/WG 02, Radiation sterilization
Tag: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG