5º Congresso RIOPHARMA de Ciências Farmacêuticas

Fracionamento em Farmácias e Drogarias: Situação Atual

Rio de Janeiro, 21 de setembro de 2007.

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

Política Nacional de Medicamentos Portaria n. 3.916/1998

• O modelo de assistência farmacêutica será reorientado de modo a que não se restrinja à aquisição e à distribuição de medicamentos.

• A reorientação do modelo de assistência farmacêutica deverá estar fundamentada na promoção do uso racional dos medicamentos.

Política Nacional de Assistência Farmacêutica

Resolução CNS 338/2004

Eixo Estratégico:

• Promoção do uso racional de medicamentos, por intermédio de

ações que disciplinem a prescrição, a dispensação e consumo.

Contexto e recomendações internacionais

• O uso indiscriminado de medicamentos é motivo de preocupação

para as autoridades de vários países.

• De acordo a Organização Mundial de Saúde (OMS), mais da

metade dos medicamentos são prescritos, dispensados ou

utilizados de forma inadequada.

WORLD HEALTH ORGANIZATION. Progresos realizados en el uso racional de los medicamentos. Informe de la Secretaría. Genebra; WHO, 2007. [60th World Health Assembly]

Contexto e recomendações internacionais

A OPAS/OMS recomenda que:

• Os países assegurem o uso mais apropriado dos medicamentos tanto

nos setores público, como privado, formulem e coloquem em prática

políticas e programas nacionais para melhorar o acesso e o uso de

medicamentos, com participação tanto dos dispensadores como dos

usuários, num contexto de garantia da segurança e da eficácia dos

medicamentos.

45º CONSELHO DIRETOR; 56º SESSÃO DO COMITÊ REGIONAL. Washington DC, 26 set a 01 out, 2004. Resolução CD45.R7: Acesso a Medicamentos. 60th WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resolution WHA 60.16. Progress in the rational use of medicines.

Contexto e recomendações nacionais

De acordo com o Sistema Nacional de Informações Tóxico-

Farmacológicas (Sinitox), 26% das intoxicações em seres

humanos, em 2005, foram causadas por medicamentos.

http://www.fiocruz.br/sinitox/

Contexto e recomendações nacionais

Recomendações da CPI de medicamentos:

• Qualificar os serviços de dispensação, incluindo fiscalização mais

constante.

• Fracionamento de medicamentos em farmácias e drogarias.

15

34

51

48

36

0

20

40

60

80

100

%

População Participação noMercado

Renda e Participação no Mercado de Medicamentos, Brasil 1998

0 - 4 SM

4 - 10 SM

Maior 10 SM

16

Fonte: Ministério da Saúde

Minimizar o uso indiscriminado

Reduzir os casos de intoxicação

Ampliar o acesso racional

Individualizar o tratamento

Qualificar a assistência farmacêutica

CF/88

L 5.991/73 L 6.360/76 L 8.080/90 L 9.782/99L 8.078/90

Legislação:

ConsultaPública

ConsultaPública

AudiênciaPública

AudiênciaPública

Consolidação doGrupo Técnico

Consolidação doGrupo Técnico

RDC 135, de 2005RDC 260, de 2005

RDC 135, de 2005RDC 260, de 2005

Decreto n.º 5.348, de 2005

Resolução CMED n.º 6, de 28 de dezembro de 2005Resolução CMED n.º 6, de 28 de dezembro de 2005

Novo Marco Regulatório:

Decreto n.º 5.775, de 2006

Resolução RDC n.º 80, de 10 de maio de 2006 Resolução RDC n.º 80, de 10 de maio de 2006

ConsultaPública

ConsultaPública

AudiênciaPública

AudiênciaPública

Consolidação doGrupo Técnico

Consolidação doGrupo Técnico

RDC 135, de 2005RDC 260, de 2005

RDC 135, de 2005RDC 260, de 2005

Decreto n.º 5.348, de 2005

Resolução CMED n.º 6, de 2005 Resolução CMED n.º 6, de 2005

Resolução CMED n.º 6, de 2005 Resolução CMED n.º 6, de 2005

Linha do tempo:

Decreto 5.348 ConsultaPública

AudiênciaPública RDC 135

jan/05 mar/05 abr/05 maio/05

Res.6 CMED

dez/05

RDC 260

set/05

Decreto 5.775

maio/06

RDC 80

maio/06

Legislação:

• Consulta Pública, em março de 2005:

600 contribuições durante 30 dias.

• Audiência pública, em abril de 2005:

170 representantes da indústria, comércio e defesa do consumidor.

Decreto n.º 5.348, de 2005Decreto n.º 5.348, de 2005

As FARMÁCIAS poderão fracionar medicamentos, desde que GARANTIDAS AS CARACTERÍSTICAS ASSEGURADAS NA SUA FORMA ORIGINAL, ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as CONDIÇÕES TÉCNICAS e OPERACIONAIS, necessárias à dispensação de medicamentos de forma fracionada.D

IRE

TR

IZE

S

Marco Regulatório anterior:

Decreto n.º 5.775, de 2006Decreto n.º 5.775, de 2006

As farmácias e DROGARIAS poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos na forma fracionada.D

IRE

TR

IZE

S

Novo Marco Regulatório:

Decreto n.º 5.348, de 2005Decreto n.º 5.348, de 2005

FRACIONAMENTO: Procedimento EFETUADO por PROFISSIONAL FARMACÊUTICO habilitado, para atender à prescrição preenchida pelo profissional prescritor, que consiste na subdivisão de um medicamento em frações menores, a partir da sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo os seus dados de identificação.C

ON

CE

ITO

Marco Regulatório anterior:

Decreto n.º 5.775, de 2006Decreto n.º 5.775, de 2006

FRACIONAMENTO: Procedimento que INTEGRA A DISPENSAÇÃO de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a SUPERVISÃO E RESPONSABILIDADE de PROFISSIONAL FARMACÊUTICO habilitado, para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir da sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo os seus dados de identificação.

CO

NC

EIT

O

Novo Marco Regulatório:

RDC N.º 80 de 10 de maio de 2006RDC N.º 80 de 10 de maio de 2006

Principais mudanças:

DE

ST

AQ

UE

S

• Ampliação para drogarias;

• Área de fracionamento (identificada e visível);

• Fracionamento como procedimento inerente à dispensação (Licença e Autorização de Funcionamento), efetuado sob a supervisão e responsabilidade do farmacêutico;

• Não há necessidade de credenciamento;

• Medicamentos isentos de prescrição fracionados e dispensados sob orientação e responsabilidade do farmacêutico;

RDC N.º 80 de 10 de maio de 2006RDC N.º 80 de 10 de maio de 2006

• Medicamentos isentos de prescrição destinados ao fracionamento não poderão permanecer ao alcance dos consumidores e usuários desses produtos;

• Esclarecimento quanto às responsabilidades relacionada com a quantidade de bulas disponibilizadas;

• Mecanismo e procedimento de registro das operações relacionadas com o fracionamento à critério do estabelecimento (n.º de registro).

Principais mudanças:

DE

ST

AQ

UE

S

Aspectos técnicos:

O que?O que? Onde?Onde? Quem?Quem? Como?Como?

EmbalagensEspeciais

EstabelecimentoApropriado

ProfissionalQualificado

ModoAdequado

Boas Práticas Supervisão e

responsabilidade do Farmacêutico

Farmácia ou

Drogaria

• Os medicamentos sujeitos à controle especial não

podem ser fracionados

• Os medicamentos em apresentações ou formas

farmacêuticas não contempladas na resolução também

não podem ser fracionados

O que ?O que ?

• Art. 15. • (...), mediante dispensação de bisnaga monodose,

frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope, blister, strip, que contenha comprimidos, cápsulas, óvulos vaginais, drágeas, adesivos transdérmicos ou supositórios, sem rompimento da embalagem primária.

O que ?O que ?

• Embalagem Original para

Fracionáveis: acondicionamento

que contém embalagens primárias

fracionáveis ou embalagens

primárias fracionadas;

• Embalagem Primária Fracionável: acondicionamento adequado à subdivisão mediante a existência de mecanismos que assegurem a presença dos dados de identificação e as mesmas características de qualidade, segurança e eficácia do medicamento em cada unidade da embalagem primária fracionada;

• Embalagem Primária Fracionada: menor fração da embalagem primária fracionável que mantenha os requisitos de qualidade, segurança e eficácia do medicamento, os dados de identificação e as características da unidade farmacotécnica que a compõe, sem o rompimento da embalagem primária;

• nome do medicamento (comercial, DCB ou DCI);

• concentração da substância ativa;

• nome do titular do registro ou logomarca;

• número de registro (9 dígitos) ;

• lote e data de validade (mês/ano);

• via de administração, quando restritiva.

• dizeres relativos aos med. genéricos, qnd for o caso;

• “Exija a bula”.

Área de fracionamento

• Identificada de forma legível e ostensiva.

• Permitir a visualização, pelo usuário, das operações

realizadas

– As farmácias com área de manipulação poderão

utilizá-la como área de fracionamento, ainda que não

permitam a visualização das operações

Onde ?Onde ?

Área de fracionamento

• Dimensões adequadas ao volume das operações, devendo possuir

no mínimo:

– a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fácil

limpeza;

– b) Instrumento cortante para uso exclusivo no fracionamento e

que permita sua limpeza e sanitização, e

– c) Lixeira com tampa, pedal e saco plástico, devidamente

identificada.

Onde ?Onde ?

Local de Armazenamento

• Acesso restrito às pessoas autorizadas.

• Identificado de forma legível e ostensiva.

• Ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem

ordenada e adequada, de modo a preservar a

identidade, integridade, qualidade e segurança.

Local de Armazenamento

• O armazenamento das embalagens originais

fracionáveis após a ruptura do lacre ou selo de

segurança deve ser feito em local ordenado, que permita

a guarda segura e distinta das demais embalagens

Prescrição

• Identificação do prescritor, nº de registro no respectivo conselho profissional, endereço completo do seu consultório/instituição de saúde a que pertence;

• Nome do paciente;

• Nome comercial do medicamento e/ou DCB

• Concentração, forma farmacêutica, quantidades posologia, com a duração do tratamento;

• Modo de usar;

• Local e data de emissão,

• Assinatura e carimbo do prescritor.

Bulas

• Art 17 § 3º O estabelecimento farmacêutico é

responsável por disponibilizar a bula ao consumidor e

usuário do medicamento de modo a lhe assegurar o

acesso à informação adequada, independente das

orientações e recomendações inerentes à atenção

farmacêutica.

Rótulo• Razão social e endereço da farmácia ou drogaria • Nome do farmacêutico e CRF• Nome do medicamento (comercial e/ou DCB)• Concentração, posologia e via de administração;• Nº lote, data de fabricação e validade (mês/ano);

Rótulo

• Advertências complementares presentes na embalagem

original para fracionáveis;

• Nome da empresa titular do registro e número do (SAC).

• Quando tratar-se de medicamento genérico:

"Medicamento genérico Lei n.º 9.787, de 1999".

• Art. 34. As restrições desta resolução não se aplicam:

• Aos estabelecimentos de atendimento privativo de

unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de

assistência médica.

As restrições desta resolução não se aplicam:

• Às farmácias com manipulação quando realizam o fracionamento, para atender solicitações de provenientes de laboratórios de análises clínicas, hospitais, clínicas e consultórios, para uso exclusivo em pacientes na atividade clínica ou auxiliar de diagnóstico

• Ao serviço de atendimento ao público para aplicação de injetáveis disponibilizado pelas farmácias e drogarias

Aspectos operacionais:

PACIENTE

Áre

a d

e

Fra

cio

nam

en

to

Avaliação da Prescrição

?!?

PRESCRIÇÃOEmbalagem Secundária

para fracionadosRotulageme registro

BULA

Far

mác

ia o

u

dro

gar

iaComo ?Como ?

Implantação:

População

Prescritores

Associações Conselhos

Indústria

Proprietários

FarmacêuticosFracionamento

VigilânciaSanitária

Definição do preço dos fracionados:

• Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

(CMED)

Resolução CMED nº 6, de 30 de setembro (publicada em

28 de dezembro de 2005).

Preço do fracionado deve ser igual ao menor preço por

unidade das apresentações que já estejam à venda.

Guias de orientação:

Registro de Medicamentos Fracionados

0

100

200

300

400

500

600

700

Medicamentos

Apresentações

Projeto de Lei n. 7.029/2006:

• Autor: Poder Executivo

• Proposta: alterar o art. 22 da Lei n. 6.360/76, de

forma a condicionar o registro de

medicamentos às alterações necessárias para

viabilizar o seu fracionamento.

- excetuando-se casos de impossibilidade

técnica.

Projeto de Lei n. 7.029/2006 (principais pontos)

• Compulsoriedade do fracionamento (titulares de registro, farmácias

e drogarias)

• Não repasse do custo de adequação ao consumidor (preço máximo

estabelecido pela CMED)

• Não exigência de alteração ou nova Licença e AF

• Prazo para expor ao consumo (até 18 meses após registro)

• Preferência por fracionados nas compras do SUS

Projeto de Lei n. 7.029/2006 (justificativas):

• Contribuir para a redução de gastos e desperdício com

medicamentos, ampliando seu acesso;

• Reduzir os riscos de intoxicação decorrentes de acidentes,

da automedicação e do armazenamento inadequado de

medicamentos nas residências;

• A individualização da terapia medicamentosa é direito do

usuário de medicamentos;

• Promover o uso racional de medicamentos.

Desdobramentos:

Obrigada!

Cristina MarinhoAssessora Técnica

Relatório Anual de Atividades de 2006:

http://www.anvisa.gov.br/relatorio2006/